{"id":375129,"date":"2025-01-03T13:50:24","date_gmt":"2025-01-03T18:50:24","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/die-zukunft-der-regulatorischen-inspektionen-der-fda\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:24","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:24","slug":"die-zukunft-der-regulatorischen-inspektionen-der-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/die-zukunft-der-regulatorischen-inspektionen-der-fda\/","title":{"rendered":"Die Zukunft der regulatorischen Inspektionen der FDA:"},"content":{"rendered":"\n

Im Office of Regulatory Affairs (ORA) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) herrscht derzeit reger Betrieb und es gibt spannende Entwicklungen. Hier ist eine Momentaufnahme der Ereignisse der letzten 24 Monate: <\/span> <\/span><\/p>\n

Im Juni 2023 hat die FDA ihr neues Modell f\u00fcr das Office of Regulatory Affairs (ORA) aktualisiert. Dieses B\u00fcro ist f\u00fcr die Aufsicht \u00fcber die Au\u00dfendienstmitarbeiter der Beh\u00f6rde verantwortlich, die Inspektionen, Untersuchungen und Importoperationen zur Unterst\u00fctzung der Produktzentren und Programme der FDA durchf\u00fchren. Diese Umstrukturierung beinhaltet die Konsolidierung verschiedener Einheiten in ein einheitliches ORA, wodurch die Au\u00dfendienstmitarbeiter in die Lage versetzt werden, die steigenden Anforderungen der \u00f6ffentlichen Gesundheitsmission der Beh\u00f6rde zu erf\u00fcllen. <\/span> <\/span><\/p>\n

FDA Data Dashboards bieten jetzt Einblicke in die Einhaltung und Durchsetzung von Vorschriften und zeigen Inspektionen, R\u00fcckrufe, Importe und Programme zur Lebensmittelsicherheit. Diese Transparenz und Rechenschaftspflicht hilft bei der visuellen Analyse der \u00f6ffentlichen FDA-Daten. <\/span> <\/span><\/p>\n

Nach COVID-19 sind beh\u00f6rdliche Inspektionen aus der Ferne zur Routine geworden. Der Entwurf eines Leitfadens der FDA (Juli 2022) beschreibt Methoden zur Durchf\u00fchrung dieser Inspektionen aus der Ferne, um die Einhaltung der FDA-Anforderungen zu erleichtern. <\/span> <\/span><\/p>\n

Die FDA arbeitet auch aktiv mit der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zusammen, um die<\/span> internationale Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Regulierungsbeh\u00f6rden<\/span>. The collaborative hybrid inspection pilot is up and running using a combination of on-site inspection and remote assessment tools. A \u2018hybrid\u2019 inspection is somewhat like a joint inspection, but in this pilot, only inspectors from one Regulatory authority will be present on-site, with regulators from other countries remotely connecting at the same time. FDA, as the lead inspectorate, with Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Swiss Medic, Medicines, and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), Ministry of Health (MoH) Israel, European Medicines Agency (EMA) and Health Products Regulatory Authority (HPRA) as observers, execute the first collaborative assessment of a Drug Product Manufacturing site in September 2023. The outcomes from these pilots will be revealed in 2024. <\/span> <\/span><\/p>\n

Der Kongress der Vereinigten Staaten wies die FDA in den Gesch\u00e4ftsjahren 21 und 22 an, ihr Pilotprojekt „Unangek\u00fcndigte Inspektionen“ wieder aufzunehmen. Ziel des Pilotprojekts war es, die Unterschiede in der Anzahl und der Art der bei unangek\u00fcndigten und angek\u00fcndigten Inspektionen ausl\u00e4ndischer Arzneimittelbetriebe festgestellten Verst\u00f6\u00dfe sowie alle anderen signifikanten Unterschiede zwischen den einzelnen Inspektionsarten zu bewerten. Indien und China waren die ersten L\u00e4nder, die f\u00fcr das Pilotprojekt in Frage kamen. Die FDA hat vor kurzem ein Programm zur Durchf\u00fchrung unangek\u00fcndigter Inspektionen in Indien abrupt beendet, zum Teil aufgrund von Bedenken, dass das Projekt die Bem\u00fchungen um eine Vertiefung der Beziehungen zu diesem Land behindern w\u00fcrde. Die Gr\u00fcnde daf\u00fcr sind noch nicht bekannt und werden sich zweifellos bis ins Jahr 2024 fortsetzen. Die Republikaner im US-Repr\u00e4sentantenhaus haben erkl\u00e4rt, dass sie bereit sind, eine Vorladung auszusprechen, sollte die FDA die angeforderten Dokumente nicht bis zum 05. Januar 2024 vorlegen. <\/span> <\/span><\/p>\n

Das Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der FDA und der Europ\u00e4ischen Union (EU) wurde im Mai 2023 um Inspektionen von Tierarzneimitteln erweitert. Im Juli 2023 tritt das MRA der FDA mit Swiss Medic in Kraft, das den Austausch von Inspektionsberichten (f\u00fcr Human- und Tierarzneimittel) erm\u00f6glicht und die Notwendigkeit doppelter Inspektionen vermeidet. Es gibt immer noch einige Einschr\u00e4nkungen und Ausnahmen f\u00fcr den Geltungsbereich dieser Abkommen, z.B. Arzneimittel f\u00fcr neuartige Therapien (ATMP), aber die Basis ist nun geschaffen. <\/span> <\/span><\/p>\n

Schlie\u00dflich setzt die FDA Priorit\u00e4ten bei der Rekrutierung und investiert stark in die Ausbildung von Ermittlern, indem sie Programme f\u00fcr die Ausbildung am Arbeitsplatz, im Klassenzimmer und online entwickelt und spezielle Ausbildungsleiter, Unterst\u00fctzung durch Kollegen und strategische Koordination am Arbeitsplatz bereitstellt. Diese strategische Initiative zielt darauf ab, die Inspektionsaktivit\u00e4ten sowohl im Inland als auch international zu verst\u00e4rken. <\/span> <\/span><\/p>\n

Mit Blick auf das Jahr 2024 erscheint die Zukunft der FDA-Inspektionen dynamisch, da die Inspektoren wieder routinem\u00e4\u00dfig ins Ausland reisen werden. Eine kontinuierliche \u00dcberwachung der Trends in diesem Bereich ist von entscheidender Bedeutung. Wenn Sie Unterst\u00fctzung bei der Vorbereitung auf kooperative hybride Inspektionen ben\u00f6tigen, ist CAI Ihr Beratungspartner, um die kosteneffiziente Einhaltung der Vorschriften und die operative Bereitschaft aufrechtzuerhalten. <\/span> <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":10,"featured_media":286385,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[531,533],"tags":[301,327,345,353,360,418,419,420],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375129","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitat-compliance-regulierung","category-qualitat-compliance-gmp-regulierung","tag-fda","tag-globalregulation-2","tag-regulatory-compliance","tag-eu-gmp","tag-qcr","tag-atmps","tag-mra","tag-eu"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/12\/Connie-Leech-The-Future-of-FDA-Regulatory-Inspections-Blog.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/12\/Connie-Leech-The-Future-of-FDA-Regulatory-Inspections-Blog.jpg","author_info":{"display_name":"","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375129","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375129"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375129\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/286385"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375129"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375129"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375129"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375129"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375129"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}