{"id":375051,"date":"2025-01-03T13:50:01","date_gmt":"2025-01-03T18:50:01","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/erneutes-nachdenken-uber-die-gmp-anforderungen-fur-inhaber-von-marktzulassungen\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:01","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:01","slug":"erneutes-nachdenken-uber-die-gmp-anforderungen-fur-inhaber-von-marktzulassungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/erneutes-nachdenken-uber-die-gmp-anforderungen-fur-inhaber-von-marktzulassungen\/","title":{"rendered":"Erneutes Nachdenken \u00fcber die GMP-Anforderungen f\u00fcr Inhaber von Marktzulassungen"},"content":{"rendered":"\n

Im Juli 2021 ver\u00f6ffentlichte die Europ\u00e4ische Arzneimittelagentur (EMA) ihr Reflexionspapier mit dem Titel „Good Manufacturing Practice (GMP) and the Marketing Authorisation Holder (MAH)“. Dieses Papier, das im Januar 2022 aktualisiert wurde, dient als wichtiger Leitfaden f\u00fcr Zulassungsinhaber, um ihre GMP-Verantwortung zu verstehen, insbesondere in F\u00e4llen, in denen sie nicht direkt am Herstellungsprozess beteiligt sind. <\/p>\n

Die Verantwortlichkeiten der Zulassungsinhaber umfassen mehrere Schl\u00fcsselbereiche, darunter:<\/p>\n

    \n
  1. Audits und Qualifizierungsaktivit\u00e4ten:<\/strong> Durchf\u00fchrung von Audits und Sicherstellung der Qualifizierung von Produktionsst\u00e4tten.<\/li>\n
  2. Kommunikation mit den Produktionsst\u00e4tten:<\/strong> Die Zulassungsbeh\u00f6rden sind verantwortlich f\u00fcr die Weitergabe von Informationen aus den Zulassungsdossiers, den Umgang mit Abweichungen, die Einhaltung der regulatorischen Verpflichtungen und vieles mehr.<\/li>\n
  3. \u00dcberpr\u00fcfung der Produktqualit\u00e4t:<\/strong> Die Zulassungsinhaber m\u00fcssen regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfungen durchf\u00fchren, um die Produktqualit\u00e4t zu bewerten und sicherzustellen.<\/li>\n
  4. Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel, Reklamationen und Produktr\u00fcckrufe:<\/strong> Der Umgang mit Qualit\u00e4tsm\u00e4ngeln, Beschwerden und Produktr\u00fcckrufen ist ein wichtiger Teil ihrer Aufgaben.<\/li>\n
  5. Aufrechterhaltung der Versorgung mit Arzneimitteln:<\/strong> Sicherstellung der ununterbrochenen Versorgung des Marktes.<\/li>\n
  6. Kontinuierliche Verbesserungsaktivit\u00e4ten:<\/strong> Implementierung von Prozessverbesserungen und \u00dcberwachung der Ergebnisse zur Verbesserung der Produktqualit\u00e4t und -sicherheit.<\/li>\n
  7. Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit der Richtlinie \u00fcber<\/strong> gef\u00e4lschte Arzneimittel<\/strong>(FMD):<\/strong> Dazu geh\u00f6rt die Verwaltung von Sicherheitsmerkmalen, Repository-Systemen, das Hochladen von Serialisierungsdaten und die Stilllegung von eindeutigen Kennungen in \u00dcbereinstimmung mit den Vorschriften.<\/li>\n<\/ol>\n

    In Anhang 16 wird betont, dass die Verantwortung f\u00fcr die Leistung eines Arzneimittels w\u00e4hrend seines Lebenszyklus, einschlie\u00dflich Sicherheit, Qualit\u00e4t und Wirksamkeit, letztlich beim Zulassungsinhaber liegt.<\/p>\n\n\n\n

    Und wie macht MAH das heute mit seinen Vertragsherstellern?<\/strong><\/h2>\n

    Wir werden uns genauer ansehen, wie dies in der Praxis umgesetzt werden k\u00f6nnte.<\/p>\n

    Was Sie wissen m\u00fcssen<\/strong><\/h3>\n

    Der Prozess beginnt mit der Erstellung einer umfassenden  technischen Vereinbarung, in der  die Verantwortlichkeiten sowohl des MAH als auch des Herstellers detailliert beschrieben werden. <\/p>\n

      \n
    • Dieses zentrale Dokument dient als Eckpfeiler und bietet beiden Parteien einen klaren Fahrplan hinsichtlich ihrer jeweiligen Verpflichtungen. Allerdings schreibt dieses Dokument nicht die genauen Mechanismen f\u00fcr die Kommunikation und die Ausf\u00fchrung vor oder legt fest, wann der Kontakt aufgenommen werden sollte. <\/li>\n
    • In der Regel werden diese Aspekte durch eine Kombination aus formellen und informellen Check-Ins unter Beteiligung der wichtigsten Mitarbeiter geregelt. An diesen Treffen nehmen Mitarbeiter teil, die f\u00fcr Qualit\u00e4t, Produktion, Fachexperten (SMEs) und regulatorische Aspekte zust\u00e4ndig sind. So nehmen beispielsweise die f\u00fcr die Freigabe von Chargen verantwortlichen Qualit\u00e4tsmitarbeiter an den MAH & Manufacturing Supply Meetings teil. Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion, Qualit\u00e4t und Aufsichtsbeh\u00f6rden nehmen an Sitzungen zur \u00c4nderungskontrolle teil, an denen MAH und Hersteller teilnehmen, um sich \u00fcber \u00c4nderungen und den Zeitrahmen f\u00fcr die Umsetzung von \u00c4nderungen auf der Grundlage von Folgenabsch\u00e4tzungen, Zulassungsantr\u00e4gen und Zielgenehmigungen abzustimmen. <\/li>\n
    • Zur formellen Kommunikation geh\u00f6ren Besprechungen mit der Gesch\u00e4ftsleitung, technische Verbesserungsbesprechungen, Qualit\u00e4tsbesprechungen, Besprechungen zum \u00c4nderungsmanagement und Lieferbesprechungen. Die informelle Kommunikation erfolgt in Form von t\u00e4glichen Status-Updates \u00fcber die Freigabe von Chargen, festgestellte Abweichungen, eingegangene Beschwerden, durchgef\u00fchrte \u00c4nderungen usw. per E-Mail oder Anruf. <\/li>\n
    • Es wird ein gemeinsames Repository eingerichtet, in dem wichtige Informationen systematisch gespeichert werden. Dazu geh\u00f6ren Details zur Zulassung, die aktuelle Etikettierung und das Artwork, Produktdetails, genehmigte Variationen, Folgenabsch\u00e4tzungen f\u00fcr vorgeschlagene \u00c4nderungen, Abweichungsprotokolle, Auditberichte, Analysezertifikate und Erkl\u00e4rungen von Qualit\u00e4tspersonen (QP). Dieses Repository dient als R\u00fcckgrat zur Erleichterung der wichtigen zweiseitigen Kommunikation zwischen dem Zulassungsinhaber (MAH) und dem Hersteller. <\/li>\n
    • Es muss jedoch unbedingt vermieden werden, dass das Repository zu einer unstrukturierten Datenm\u00fcllhalde wird. Gemeinsame Repositories sollten gut definierte Ordner enthalten, die auf bestimmte Dokumentenkategorien zugeschnitten sind, wie z.B. Master Batch Records, Testspezifikationen, Besprechungsprotokolle und Batch Lists. Dar\u00fcber hinaus ist es ratsam, Warnmeldungen zu implementieren, um die wichtigsten Beteiligten sofort zu informieren, wenn neue Dokumente hinzugef\u00fcgt oder bestehende Dokumente im Repository aktualisiert werden. Um Klarheit und Kontrolle zu gew\u00e4hrleisten, sollten Sie sicherstellen, dass diese Dokumente sichtbar sind und durch Indizierung oder Datumszuweisung verfolgt werden k\u00f6nnen. <\/li>\n
    • Die Beseitigung von Unklarheiten in der Kommunikation und bei den Verantwortlichkeiten ist entscheidend f\u00fcr die Einhaltung der GMP-Vorschriften. \u00dcberlegen Sie, welche Interaktionen Teil eines formellen Verfahrens und\/oder Teil der technischen Vereinbarung sind. \u00dcberlegen Sie, wann sich die Kommunikationsprozesse w\u00e4hrend der Lebensdauer des Produkts \u00e4ndern m\u00fcssen – zum Beispiel, wenn Produktentwicklungen, \u00c4nderungen und Verpflichtungen im Laufe der Zeit abnehmen. <\/li>\n<\/ul>\n

      Sowohl der Zulassungsinhaber als auch der Hersteller sollten darauf vorbereitet sein, die Effektivit\u00e4t ihrer Kommunikationsprozesse w\u00e4hrend der Inspektionen nachzuweisen. Die GMP-Vorschriften lassen es nicht zu, dass Informationen von der einen oder anderen Partei zur\u00fcckgehalten werden, und Professionalit\u00e4t und Offenheit innerhalb der Teams sind unerl\u00e4sslich. <\/p>\n\n\n\n

      Und wie sieht es mit der Produktversorgung aus?<\/strong><\/h2>\n

      Qualit\u00e4tsm\u00e4ngel oder R\u00fcckrufe von Produkten, die zu Lieferbeschr\u00e4nkungen oder Lieferengp\u00e4ssen f\u00fchren, stellen unweigerlich eine Belastung f\u00fcr den H\u00e4ndler und den Hersteller dar.  Der Zulassungsinhaber tr\u00e4gt die Verantwortung daf\u00fcr, die st\u00e4ndige Verf\u00fcgbarkeit eines Arzneimittels zu gew\u00e4hrleisten, um den Bed\u00fcrfnissen der Patienten gerecht zu werden. In solch kritischen Szenarien ist die Aufrechterhaltung einer offenen, ehrlichen Kommunikation zwischen beiden Parteien unerl\u00e4sslich. Die technische Vereinbarung sollte die Kommunikationsprotokolle unter diesen Umst\u00e4nden umfassend regeln und es dem Zulassungsinhaber erm\u00f6glichen, die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden unverz\u00fcglich zu informieren. <\/p>\n\n\n\n

      Und schlie\u00dflich…<\/strong><\/h2>\n

      Die erfolgreiche Einhaltung der GMP-Standards erfordert professionelles Verhalten. Beide Parteien m\u00fcssen nahtlos zusammenarbeiten, um die Einhaltung zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n

      Eine klare Kommunikation, klar definierte Verantwortlichkeiten und ein strukturierter Ansatz f\u00fcr die Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelherstellern und ihren Vertragsherstellern sind eine Voraussetzung f\u00fcr die Einhaltung der GMP. Dieses Ma\u00df an Transparenz und Professionalit\u00e4t ist in der pharmazeutischen Industrie entscheidend, um die Qualit\u00e4t und Sicherheit von Arzneimitteln zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":39,"featured_media":277538,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[533],"tags":[282,290,301,302,345,351,353,360,375],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-375051","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitat-compliance-gmp-regulierung","tag-annex-1","tag-quality-risk-mgt","tag-fda","tag-ema","tag-regulatory-compliance","tag-gmp","tag-eu-gmp","tag-qcr","tag-mah"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Geraldine-Carr-Mulry_Reflecting-Again-on-GMP-Requirements.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Geraldine-Carr-Mulry_Reflecting-Again-on-GMP-Requirements.jpg","author_info":{"display_name":"Rachel Glennie","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/rachel-glennie\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375051","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/39"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=375051"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/375051\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/277538"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=375051"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=375051"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=375051"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=375051"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=375051"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}