{"id":375008,"date":"2025-01-03T13:49:47","date_gmt":"2025-01-03T18:49:47","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/einhaltung-von-vorschriften-mit-pic-s-und-eu-gmp-zum-erfolg\/"},"modified":"2025-01-03T13:49:47","modified_gmt":"2025-01-03T18:49:47","slug":"einhaltung-von-vorschriften-mit-pic-s-und-eu-gmp-zum-erfolg","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/einhaltung-von-vorschriften-mit-pic-s-und-eu-gmp-zum-erfolg\/","title":{"rendered":"Einhaltung von Vorschriften: Mit PIC\/S und EU-GMP zum Erfolg"},"content":{"rendered":"\n

Einf\u00fchrung<\/h3>\n\n\n\n

Die PIC\/S wurde 1995 als Erweiterung der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) gegr\u00fcndet. Sie ist eine unverbindliche Kooperationsvereinbarung zwischen 56 verschiedenen Regulierungsbeh\u00f6rden. Die Zahl 56 allein ist nicht so aussagekr\u00e4ftig wie die Karte unten, auf der Sie die wahre globale Reichweite der PIC\/S erkennen k\u00f6nnen. Ihr Auftrag lautet „die internationale Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von harmonisierten GMP-Standards und Qualit\u00e4tssystemen der Aufsichtsbeh\u00f6rden im Arzneimittelbereich anzuf\u00fchren.“ <\/strong><\/em>Die PIC\/S ist nicht offen f\u00fcr jedermann, die <\/em>Mitgliedschaft ist ausschlie\u00dflich auf Zulassungsbeh\u00f6rden beschr\u00e4nkt. Das bedeutet, dass Einzelpersonen und Unternehmen nicht beitreten oder Einfluss auf die Erstellung der Leitlinien nehmen k\u00f6nnen. <\/p>\n

<\/p>\n\n\n\n

\"\"<\/a><\/figure><\/div>\n\n\n\n

Im Anschluss an die Aktualisierungen von Anhang 1 ver\u00f6ffentlichte die PIC\/S am 25. August 2023<\/i> einen neuen Leitfaden , „Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, Annexes“ (Leitfaden f\u00fcr die Gute Herstellungspraxis f\u00fcr Arzneimittel, Anh\u00e4nge), zum selben Zeitpunkt, an dem Anhang 1 in Kraft trat<\/i>. Dies scheint ein gl\u00fccklicher Zufall zu sein. <\/p>\n\n\n\n

PIC\/S-Leitfaden f\u00fcr die Gute Herstellungspraxis von Arzneimitteln Anh\u00e4nge<\/h3>\n\n\n\n

Der PIC\/S GMP-Leitfaden wurde im Dezember 2000 ver\u00f6ffentlicht und hat inzwischen 19 \u00dcberarbeitungen erfahren. Er ist in vier miteinander verbundene Hauptpublikationen, zwei Hauptabschnitte und mehrere Anh\u00e4nge unterteilt. Teil 1 konzentriert sich auf die GMP-Grunds\u00e4tze f\u00fcr die Herstellung von Arzneimitteln und enth\u00e4lt die neun GMP-Kapitel der EU. Teil 2 konzentriert sich auf Wirkstoffe und enth\u00e4lt 20 verschiedene Abschnitte. <\/p>\n\n\n\n

Die letzte \u00dcberarbeitung des PIC\/S GMP-Leitfadens im August 2023 passt ihn an den \u00fcberarbeiteten Anhang 1 an. <\/p>\n\n\n\n

Es gibt zwar nicht viele Unterschiede zwischen dem PIC\/S-GMP-Leitfaden und den EU-GMP-Leitf\u00e4den, aber einige davon werden im Folgenden hervorgehoben:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • Pharmazeutisches Produkt wird im PIC\/S GMP-Leitfaden als Medizinisches Produkt bezeichnet.<\/li>\n\n\n\n
  • Der PIC\/S GMP-Leitfaden verweist nicht auf EU-Richtlinien oder MRAs<\/li>\n\n\n\n
  • Qualifizierte Person wird im PIC\/S GMP-Leitfaden als Bevollm\u00e4chtigte Person bezeichnet.<\/li>\n\n\n\n
  • Da nicht alle am PIC-System teilnehmenden Beh\u00f6rden Vertragsparteien des Europ\u00e4ischen Arzneibuch-\u00dcbereinkommens sind, wird im PIC\/S-Leitfaden lediglich das europ\u00e4ische oder ein anderes einschl\u00e4giges Arzneibuch angegeben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Anhang 1 Zusammenfassung der Revision<\/h3>\n\n\n\n

    Anhang 1 steht zwar nicht im Mittelpunkt dieses Blogs, aber hier eine kurze Erinnerung an die umfassende \u00dcberarbeitung von Anhang 1, um ein Bild f\u00fcr die Erstellung des PIC\/S GMP-Leitfadens zu zeichnen. <\/p>\n\n\n\n

    Anhang 1 wurde urspr\u00fcnglich 1971 ver\u00f6ffentlicht und erfuhr mehrere \u00c4nderungen. Ende 2017 wurde der erste Entwurf einer gr\u00f6\u00dferen \u00dcberarbeitung ver\u00f6ffentlicht.  Zwischen 2017 und 2023 sind die Ver\u00e4nderungen in der pharmazeutischen Industrie so gro\u00df, dass die Arbeitsgruppe der GMP\/GDP-Inspektoren und der PIC\/S-Ausschuss gemeinsam empfohlen haben, Anhang 1 zu \u00fcberarbeiten.  Die \u00fcberarbeitete Anhang 1-Leitlinie passt sich dem Wandel bei Arzneimitteln und therapeutischen Produkten sowie den neuen personalisierten Arzneimitteln und neuartigen Therapien an.  Kurz gesagt, Anhang 1 wurde von nur 16 auf 56 Seiten erweitert. Dies war eine gro\u00dfe \u00dcberarbeitung, um mit den Ver\u00e4nderungen in der Industrie Schritt zu halten.  <\/p>\n\n\n\n

    FDA, MHRA und PIC\/S – Teamwork vom Feinsten<\/h3>\n\n\n\n

    Eine Frage, die uns nur allzu oft gestellt wird… kann die FDA die neuen Revisionen von Anhang 1 durchsetzen?  Die einfache Antwort lautet: Nein, die FDA pr\u00fcft nur den Code of Federal Regulations (CFR) und zieht ihn heran.  Die l\u00e4ngere Antwort lautet: „Wo es einen Versto\u00df gibt, gibt es auch einen Weg“.  Da die PIC\/S eine gemeinsame Basis f\u00fcr die 56 verschiedenen Regulierungsbeh\u00f6rden schafft und ein gegenseitiges Vertrauen zwischen ihnen erm\u00f6glicht, sollten wir eine Zusammenarbeit zwischen den Agenturen erwarten. <\/p>\n\n\n\n

    Sowohl die FDA als auch die MHRA zertifizieren, inspizieren und verwarnen pharmazeutische Einrichtungen. Die PIC\/S nimmt keine dieser Funktionen wahr. Die Zusammenarbeit zwischen MHRA und FDA ist in den letzten Jahren enger und deutlicher geworden. Auf vielen der j\u00fcngsten Konferenzen wurde festgestellt, dass diese Zusammenarbeit nur noch st\u00e4rker wird. Welchen Platz nimmt die PIC\/S in diesem Zusammenhang ein? Nun, PIC\/S ist ein roter Faden zwischen so vielen Regulierungsbeh\u00f6rden. Sie dient wirklich als eine weitere Verbindung f\u00fcr die Zusammenarbeit und das globale Teamwork. <\/p>\n\n\n\n

    Zukunft<\/h3>\n\n\n\n

    Wir alle haben unsere Spekulationen dar\u00fcber, was als N\u00e4chstes kommt, aber es sind eben nur Spekulationen. Wenn wir jedoch aus der Geschichte lernen, glaube ich, dass wir uns der Vorhersage der Zukunft n\u00e4hern k\u00f6nnen. Ich hoffe, wir finden einen Weg zur gegenseitigen Zusammenarbeit und zur Verringerung von Inspektionen, damit wir schneller zum Patienten kommen. Letztendlich sind die Patienten das Wichtigste, nicht die Einhaltung der Vorschriften um der Einhaltung willen, sondern dass wir dem Patienten schneller und effizienter ein qualitativ hochwertiges Produkt zur Verf\u00fcgung stellen und dabei die weltweiten Vorschriften einhalten. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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