In der dynamischen Welt der Biotechnologie, in der sich die Innovation in rasantem Tempo entwickelt und die Sicherheit der Patienten an erster Stelle steht, ist die Einhaltung gesetzlicher Standards nicht verhandelbar. Die neueste Vorschrift, mit der sich Biotech-Unternehmen, die in der Europ\u00e4ischen Union (EU) t\u00e4tig sind, auseinandersetzen m\u00fcssen, ist Anhang 1 der EU-Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP). Anhang 1, der oft als Blaupause f\u00fcr die pharmazeutische Herstellung bezeichnet wird, legt die Anforderungen f\u00fcr die Herstellung steriler Arzneimittel fest. Es ist erw\u00e4hnenswert, dass die FDA, ein globaler Einflussnehmer bei den regulatorischen Standards, aktiv an der Gestaltung dieser Version von Anhang 1 mitgewirkt hat. Die bevorstehende Verabschiedung dieses \u00fcberarbeiteten Rahmens durch die US-Regulierungsbeh\u00f6rde ist so gut wie unvermeidlich. <\/p>\n
Wir werfen einen genaueren Blick auf den \u00fcberarbeiteten EU-GMP-Anhang 1 und die damit verbundenen \u00c4nderungen. Dabei werden wir die wichtigsten \u00dcberlegungen f\u00fcr Biotech-Firmen hervorheben, um die Einhaltung der Vorschriften zu gew\u00e4hrleisten, und uns mit den n\u00fcchternen Statistiken befassen, die die Folgen einer Nichteinhaltung in dieser sich entwickelnden Landschaft unterstreichen. Produkte wie monoklonale Antik\u00f6rper (MABs), Gentherapien und Impfstoffe, die unter das Dach der Biopharmazie fallen, erfordern die Einhaltung von Anhang 1. <\/p>\n
Statistiken zeigen, dass in den letzten f\u00fcnf Jahren mehr als 30 % der Biotech-Unternehmen mit erheblichen Problemen bei der Einhaltung der Vorschriften im Zusammenhang mit der Sterilit\u00e4tssicherung von Arzneimitteln konfrontiert waren. Diese Vorf\u00e4lle haben zu Geldstrafen von durchschnittlich \u00fcber 1 Million \u20ac pro Versto\u00df gef\u00fchrt. Der Fall des New England Compounding Center (NECC) aus dem Jahr 2014 verdeutlicht die tragischen Umst\u00e4nde mangelhafter Kontaminationskontrollen, die zum Tod von 100 Menschen und zur Ansteckung von \u00fcber 800 Patienten aufgrund eines Ausbruchs von Pilzmeningitis f\u00fchrten. <\/p>\n
Diese Statistiken unterstreichen, wie wichtig es ist, sich nicht nur auf den Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu machen, sondern auch konsequent auf Kurs zu bleiben, um sicherzustellen, dass Sie den h\u00f6chsten Standard bei der Herstellung von Arzneimitteln erf\u00fcllen.<\/p>\n
Die Aktualisierung von Anhang 1 f\u00fchrt eine Reihe neuer Anforderungen und Erwartungen ein. Dazu geh\u00f6ren die \u00dcbernahme der QRM-Prinzipien, die die Grundlage f\u00fcr die Kontaminationskontrolle bilden, strengere Richtlinien f\u00fcr Reinr\u00e4ume, strengere Umwelt\u00fcberwachungsprotokolle, Qualifikationsstandards f\u00fcr das Personal, strenge aseptische Verarbeitungstechniken und wichtige Aspekte f\u00fcr die Person, die f\u00fcr die Freigabe des sterilen Produkts verantwortlich ist. <\/p>\n
Der aktualisierte Anhang st\u00e4rkt die Grunds\u00e4tze des Qualit\u00e4tsrisikomanagements (QRM), wobei sich die Einf\u00fchrung des dokumentierten Nachweises einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) als zentrale und wichtige Anforderung herauskristallisiert. Unternehmen sollten mit diesem Dokument bereits vertraut sein, da es bereits im Entwurf vom Dezember 2017 erw\u00e4hnt wurde. Die Kontrolle der Kontamination ist zwar kein neues Konzept, aber die Konsolidierung der verschiedenen im Anhang definierten Elemente in einem einzigen „Strategie“-Dokument, das beschreibt, wie die verschiedenen Elemente zusammenwirken, kann f\u00fcr die Standorte neu und eine Herausforderung sein. Die Durchf\u00fchrung dieser Aufgabe erfordert ein durchdachtes, sorgf\u00e4ltiges Vorgehen, um sicherzustellen, dass sich das resultierende Dokument als n\u00fctzlich und wertvoll erweist. <\/p>\n
Der \u00fcberarbeitete Anhang legt au\u00dferdem fest, dass die „Wirksamkeit des CCS in die routinem\u00e4\u00dfige Managementpr\u00fcfung einbezogen werden sollte.“ \u00dcberlegen Sie daher sorgf\u00e4ltig, wie diese \u00dcberpr\u00fcfung in der Praxis durchgef\u00fchrt wird, um sicherzustellen, dass das Managementteam eine ausreichende Aufsicht \u00fcber die CCS-Operationen beh\u00e4lt, ohne dass sie unn\u00f6tig aufw\u00e4ndig wird.<\/p>\n
Der erste Meilenstein auf dieser Reise zur Einhaltung der Vorschriften betrifft die Reinraumeinrichtungen. Anhang 1 enth\u00e4lt neue Empfehlungen auf der Grundlage der Klassifizierung des Bereichs. <\/p>\n
F\u00fcr Bereiche der Klassen A\/B, wobei Klasse A die kritische Zone f\u00fcr risikoreiche Operationen und aseptische Verbindungen mit prim\u00e4rem Luftschutz bedeutet und ihr Gegenst\u00fcck, Klasse B, als Vorbereitungsraum dient, schreibt der \u00fcberarbeitete Anhang 1 spezifische Anforderungen vor.<\/p>\n
F\u00fcr Reinr\u00e4ume der Klasse C\/D, die f\u00fcr weniger kritische Phasen bei der Herstellung von aseptisch abgef\u00fcllten sterilen Produkten oder der Aufbereitung\/Abf\u00fcllung von endsterilisierten Produkten verwendet werden, gelten die am wenigsten restriktiven Anforderungen:<\/p>\n
Moderne Anlagenkonzepte beinhalten oft modernste Reinraumtechnologien mit fortschrittlichen Luftfiltersystemen, Barrieretechnologien und strengen Kontrollma\u00dfnahmen. Der Anhang f\u00f6rdert eindeutig die Ber\u00fccksichtigung geeigneter Technologien, z. B. Barrieresysteme mit eingeschr\u00e4nktem Zugang (RABS), Isolatoren, Robotersysteme, schnelle\/alternative Methoden und kontinuierliche \u00dcberwachung. Bei diesen Konzepten geht es sowohl um innovative Technik als auch um die Aufrechterhaltung h\u00f6chster Produktqualit\u00e4t und Patientensicherheit. <\/p>\n
Ein zentraler Bestandteil der Kontaminationskontrollstrategie ist das Umwelt\u00fcberwachungsprogramm (EM). Anhang 1 schreibt die Erstellung eines dokumentierten Probenahmeplans f\u00fcr die Umwelt\u00fcberwachung vor, der auf Ihrer Kontaminationskontrollstrategie basiert, und betont die Integration des Umwelt\u00fcberwachungsprogramms in Ihre umfassende Kontaminationsstrategie. Dies erm\u00f6glicht eine geplante Bewertung der Wirksamkeit von Kontaminationsbek\u00e4mpfungsma\u00dfnahmen. <\/p>\n
Anhang 1 enth\u00e4lt eine ausdr\u00fcckliche Anleitung f\u00fcr Ihr Umwelt\u00fcberwachungsprogramm, einschlie\u00dflich:<\/p>\n
Das Dokument enth\u00e4lt Anleitungen zu den folgenden Prozessen:<\/p>\n
Bei der Formulierung Ihrer Strategie zur Kontaminationskontrolle und Ihres Umwelt\u00fcberwachungsprogramms sind detaillierte Prozesskenntnisse von entscheidender Bedeutung. Dazu geh\u00f6rt die Identifizierung der wahrscheinlichen Kontaminationsquellen und das Erkennen von Bereichen mit erh\u00f6htem Risiko. Bereiche mit hohem Risiko sind Orte, an denen Verunreinigungen in die Endprodukte gelangen k\u00f6nnen, und Bereiche mit erh\u00f6htem Verunreinigungsrisiko aufgrund von Faktoren wie unzureichender Luftzirkulation oder potenzieller Verfolgung von Verunreinigungen. <\/p>\n
Das Lebenselixier eines jeden Biotech-Unternehmens sind seine Mitarbeiter. Anhang 1 unterstreicht die Bedeutung von gut geschultem und erfahrenem Personal. Die Einhaltung der Vorschriften geht \u00fcber die Einhaltung der beh\u00f6rdlichen Standards hinaus. Sie umfasst die F\u00f6rderung einer Qualit\u00e4tskultur, die Aufkl\u00e4rung \u00fcber die Auswirkungen von Nicht-Sterilit\u00e4t auf den Patienten sowie die Vermittlung der richtigen Denk- und Verhaltensweisen in der gesamten Organisation. <\/p>\n
Die Personal\u00fcberwachung (PM) spielt eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung der Vorschriften. Integrieren Sie EM und PM in den \u00fcbergreifenden aseptischen Herstellungsprozess, der von Risikobewertungen geleitet wird, und f\u00fchren Sie sie in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden durch. Neben der \u00dcberwachung des Personals nach kritischen Eingriffen ist nun auch eine Stichprobenkontrolle des Personals bei jedem Verlassen des Reinraums der Klasse B vorgeschrieben. <\/p>\n
Es gibt einen eigenen Abschnitt mit dem Titel ‚Personal‘, der die Bedeutung der Aufrechterhaltung des erforderlichen Mindestpersonals in Reinr\u00e4umen unterstreicht, wobei die maximale Anzahl der Bediener sorgf\u00e4ltig bestimmt, dokumentiert und validiert werden muss.<\/p>\n
Das gro\u00dfe Finale dieser Reise zur Einhaltung der Vorschriften ist der Prozess der Chargenfreigabe. Anhang 1 enth\u00e4lt die Verantwortlichkeiten der Personen, die mit der Qualit\u00e4tsfreigabe von sterilen Arzneimitteln betraut sind. Diese Qualit\u00e4tsbeauftragten tragen die feierliche Pflicht, sicherzustellen, dass jede Charge steriler Arzneimittel den strengen gesetzlichen Anforderungen entspricht. <\/p>\n
Stellen Sie sich die Qualifizierte Person (QP) als die letzte Kontrollinstanz vor, bevor ein Produkt den Patienten erreicht. Es handelt sich dabei um eine \u00e4u\u00dferst wichtige Rolle, die sicherstellt, dass die vermarkteten Produkte den Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards entsprechen. In Anhang 1 wird der Begriff „Qualifizierte Person“ (QP) nicht ausdr\u00fccklich verwendet. Stattdessen wird diese zentrale Rolle als „Person, die f\u00fcr die Zertifizierung \/ Freigabe von sterilen Produkten verantwortlich ist“ bezeichnet. <\/p>\n
Die „verantwortliche Person“ sollte „angemessenen Zugang zu Herstellungs- und Qualit\u00e4tsinformationen“ haben und \u00fcber ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen bei der Herstellung von sterilen Produkten und den damit verbundenen kritischen Qualit\u00e4tsmerkmalen verf\u00fcgen. Spezifische Elemente, die im Rahmen des Chargenzertifizierungsprozesses ber\u00fccksichtigt werden sollten: <\/p>\n
Auf diesem Weg geht es nicht nur darum, Regeln zu befolgen. Es geht darum, die Zukunft der Biotechnologie zu sichern und daf\u00fcr zu sorgen, dass innovative und lebensver\u00e4ndernde Therapien die Patienten auf der ganzen Welt ohne das Risiko einer Kontamination erreichen. Compliance ist nicht nur ein Prozess, sondern ein Versprechen – f\u00fcr die Patienten, f\u00fcr die Qualit\u00e4t und f\u00fcr das unerm\u00fcdliche Streben nach Spitzenleistungen in der Biotechnologie. Anhang 1 aktualisiert eindeutig die Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften sowie an Innovation und Verantwortlichkeit f\u00fcr alle Hersteller. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":10,"featured_media":277523,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[531],"tags":[],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374983","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitat-compliance-regulierung"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Connie-Leech_Biotechs-Compliance-Odyssey-1.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Connie-Leech_Biotechs-Compliance-Odyssey-1.jpg","author_info":{"display_name":"","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374983","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374983"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374983\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/277523"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374983"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374983"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374983"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374983"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374983"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}