Die COVID-19-Pandemie hat Schwachstellen und Herausforderungen in den pharmazeutischen Versorgungsketten aufgedeckt, die zu Medikamentenknappheit und Unterbrechungen gef\u00fchrt haben. Zwar sind bestimmte Aspekte der Pandemie inzwischen verschwunden, aber die Medikamentenknappheit hat sich weltweit gehalten. Die Forderung nach Flexibilit\u00e4t in der Lieferkette ist nach wie vor unabdingbar. Viele Arzneimittelhersteller z\u00f6gern jedoch noch immer, wesentliche \u00c4nderungen an ihren Prozessen oder Anlagen vorzunehmen, da sie mit den regulatorischen H\u00fcrden, den unterschiedlichen Erwartungen und den Umsetzungsfristen, die sich aus den globalen regulatorischen \u00c4nderungen ergeben k\u00f6nnen, konfrontiert sind. <\/p>\n
Gl\u00fccklicherweise haben die Regulierungsbeh\u00f6rden die Dringlichkeit erkannt, die Lieferketten zu verbessern und zu rationalisieren. Globale Regulierungsbeh\u00f6rden haben sich zusammengetan, um die Herausforderungen bei der Verf\u00fcgbarkeit von Arzneimitteln anzugehen. Sie haben einige vielversprechende Initiativen gestartet, die derzeit erprobt werden. <\/p>\n
Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) wurde 2012 gegr\u00fcndet, um die internationale Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Regulierungsbeh\u00f6rden zu st\u00e4rken, indem sie die Prozesse und die Informationsinfrastruktur aufbaut, die zur Unterst\u00fctzung der globalen Entwicklung, Herstellung, Verteilung und Lieferung von pharmazeutischen Arzneimitteln erforderlich sind. Die au\u00dfergew\u00f6hnlichen Herausforderungen, die COVID-19 mit sich brachte, beschleunigten die Bem\u00fchungen um die Umsetzung anpassungsf\u00e4higer Ans\u00e4tze, die es den Herstellern erm\u00f6glichen, ihre Produktionskapazit\u00e4ten schnell zu erh\u00f6hen und Engp\u00e4sse zu verhindern oder abzumildern, ohne die Sicherheit der Patienten oder die Produktqualit\u00e4t zu gef\u00e4hrden. <\/p>\n
Im Juli 2021 ermittelte ein ICMRA-Workshop M\u00f6glichkeiten zur Verbesserung der globalen Regulierungsma\u00dfnahmen durch die Harmonisierung der Bewertungs- und Inspektionsprozesse f\u00fcr Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) zwischen verschiedenen Beh\u00f6rden. Um dieses Vorhaben voranzutreiben, wurde 2022 ein Aufruf an die Industrie gerichtet, um das Interesse an einer Teilnahme an einem gemeinsamen Bewertungs- und Inspektionspilotprogramm zu ermitteln. <\/p>\n
Bislang wurden zwei Inspektionsvorschl\u00e4ge von der ICMRA im Rahmen dieses Pilotprogramms genehmigt. Ein Pilotprogramm konzentriert sich auf gemeinsame Bewertungen von Protokollen, die rationelle CMC-\u00c4nderungen nach der Zulassung erleichtern, w\u00e4hrend das andere Pilotprogramm sich mit gemeinsamen hybriden Inspektionen befasst. <\/p>\n
Das Pilotprojekt zur gemeinsamen hybriden Inspektion zielte darauf ab, eine gemeinsame Bewertung von Anlagen unter Verwendung einer Kombination aus Vor-Ort-Inspektion und Fernbewertungsinstrumenten durchzuf\u00fchren. Bei dieser „hybriden“ Inspektion sind Inspektoren einer Aufsichtsbeh\u00f6rde physisch vor Ort anwesend, w\u00e4hrend Aufsichtsbeh\u00f6rden aus anderen L\u00e4ndern aus der Ferne teilnehmen. Durch diese Pilotprogramme werden die effektivsten virtuellen Plattformen und Informationstechnologien (z.B. Video) zur Erleichterung gleichzeitiger Vor-Ort-Inspektionen und Fernbewertungen ermittelt. Es werden Protokolle und Berichtsvorlagen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung hybrider Inspektionen entwickelt und mit anderen ICMRA-Regionen ausgetauscht. <\/p>\n
Bislang wurde eine hybride Pilotinspektion durchgef\u00fchrt. Die FDA als federf\u00fchrende Inspektionsbeh\u00f6rde hat unter Beteiligung von Beobachtern der PMDA, Swiss Medic, MHRA, MoH Israel, EMA und HPRA im September 2023 die erste gemeinsame Bewertung eines Standorts zur Herstellung von Arzneimitteln abgeschlossen. Eine zweite Inspektion eines Standorts f\u00fcr die Herstellung von Arzneimitteln und analytische Tests ist f\u00fcr November 2023 geplant, wobei Swiss Medic die Rolle der federf\u00fchrenden Inspektionsbeh\u00f6rde \u00fcbernimmt. <\/p>\n
Dar\u00fcber hinaus hat die Arbeitsgruppe Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) ein Dokument mit dem Titel „Expectations for ICMRA CHIP Participants“ (31. August 2023) ver\u00f6ffentlicht, in dem die Vorteile der Teilnahme, die Aktivit\u00e4ten vor der Inspektion (einschlie\u00dflich der Anforderungen an Personal, IT-Tools und Internetverbindung), der Zeitplan f\u00fcr die Inspektion (Er\u00f6ffnungsbesprechung, Besichtigung, Dokumentenpr\u00fcfung, Interviews und Abschlussbesprechung) und die Aktivit\u00e4ten nach der Inspektion zur Unterst\u00fctzung der Aktivit\u00e4t aufgef\u00fchrt sind. <\/p>\n
Au\u00dferdem werden Informationen \u00fcber den „Gesamtplan f\u00fcr Hybridinspektionen“ sowie die voraussichtlichen Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr die Aktivit\u00e4ten vor der Inspektion, die Inspektion und die Nachinspektion ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n
Das Potenzial dieses Ansatzes f\u00fcr die Zukunft sieht vielversprechend aus, und die Hersteller werden die M\u00f6glichkeit begr\u00fc\u00dfen, \u00c4nderungen durch ein einziges Inspektionsverfahren statt durch mehrere Verfahren bewerten und genehmigen zu lassen. Es befindet sich jedoch noch in der Anfangsphase, wenn auch mit spannenden Fortschritten. <\/p>\n
Es sind noch erhebliche Anstrengungen erforderlich, um die regulatorischen Prozesse, Anforderungen, Erwartungen und Kenntnisse anzugleichen, um die Zusammenarbeit und das Verst\u00e4ndnis zwischen den verschiedenen Aufsichtsbeh\u00f6rden zu erm\u00f6glichen. Eine R\u00fcckmeldung \u00fcber den Prozess wird f\u00fcr die erste H\u00e4lfte des Jahres 2024 erwartet. Die Ergebnisse werden dann in Form von Empfehlungen f\u00fcr weitere Verbesserungen vorliegen. <\/p>\n
Solche Kooperationen werden von der Industrie begr\u00fc\u00dft, um sicherzustellen, dass die Qualit\u00e4tssysteme und Produkte einem Standard entsprechen, der eine konsistente und verl\u00e4ssliche Versorgung mit wichtigen Medikamenten f\u00fcr bed\u00fcrftige Patienten gew\u00e4hrleistet.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":39,"featured_media":277530,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[531],"tags":[301,303,325,347,348,349,350],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374968","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitat-compliance-regulierung","tag-fda","tag-hybrid-inspections","tag-icmra-2","tag-hybrid-inspections-pilot","tag-drug-manufacturing","tag-global-regulation","tag-pharmaceutical-supply-chain"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Connie-Geraldine_Revolutionizing-Drug-Manufacturing-1.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2023\/11\/Connie-Geraldine_Revolutionizing-Drug-Manufacturing-1.jpg","author_info":{"display_name":"Rachel Glennie","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/rachel-glennie\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374968","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/39"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374968"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374968\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/277530"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374968"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374968"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374968"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374968"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374968"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}