{"id":374892,"date":"2025-01-03T11:43:14","date_gmt":"2025-01-03T16:43:14","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/anhang-21-sind-wir-auf-dem-richtigen-weg-und-gibt-es-eine-auswirkung\/"},"modified":"2025-01-03T11:43:14","modified_gmt":"2025-01-03T16:43:14","slug":"anhang-21-sind-wir-auf-dem-richtigen-weg-und-gibt-es-eine-auswirkung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/anhang-21-sind-wir-auf-dem-richtigen-weg-und-gibt-es-eine-auswirkung\/","title":{"rendered":"Anhang 21 &#8211; Sind wir auf dem richtigen Weg und gibt es eine Auswirkung?"},"content":{"rendered":"\n<p>Anhang 21 ist am 21. August 2022 in Kraft getreten. Es ist an der Zeit zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob die Prozesse und Verfahren nicht hinter den tats\u00e4chlichen Anforderungen dieser Leitlinie zur\u00fcckgeblieben sind, und zu \u00fcberlegen, ob diese Leitlinie Herstellern, Gesundheitsdienstleistern und Patienten geholfen hat.   <\/p>\n<p><strong>Was also ist Anhang 21?<\/strong><\/p>\n<p><em>Anhang 21 <\/em>enth\u00e4lt die GMP-Anforderungen f\u00fcr Human-, Pr\u00fcf- und\/oder Tierarzneimittel, die in die Europ\u00e4ische Union und den Europ\u00e4ischen Wirtschaftsraum (EWR) von Inhabern einer <strong>Herstellungserlaubnis f\u00fcr die Einfuhr <\/strong>(MIA) eingef\u00fchrt werden. Der neue Anhang <strong>gilt nicht f\u00fcr Arzneimittel, die nur f\u00fcr die Ausfuhr in die EU\/den EWR eingef\u00fchrt werden<\/strong>, da sie keinen Prozess oder keine Freigabe f\u00fcr den Binnenmarkt durchlaufen. Steuerliche Transaktionen werden ebenfalls nicht als Teil des neuen Anhangs betrachtet.  <\/p>\n<p><strong>Was besagt Anhang 21?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><strong>G\u00fcltige MIA (Manufacturing Import Authorisation)<\/strong>: Dies gilt sowohl f\u00fcr den Importstandort als auch f\u00fcr den Ort, an dem die Zertifizierung der QP (Quality Person) durchgef\u00fchrt wird. Ist die Lizenz aktuell und wird \u00fcberpr\u00fcft, ob alle Standorte und die QP ordnungsgem\u00e4\u00df autorisiert sind, ihre vorgesehenen T\u00e4tigkeiten auszuf\u00fchren? <\/li>\n<li><strong>Ausgewiesene Einfuhrstelle<\/strong>: Ein Standort innerhalb der EU, an dem das importierte Produkt physisch empfangen und vom Zoll abgefertigt wird. Dieser Ort ist der entscheidende Punkt, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Kontrollen und Verfahren in \u00dcbereinstimmung mit den gesetzlichen Standards durchgef\u00fchrt werden. <\/li>\n<li><strong>Chargen-Testergebnisse<\/strong>: Die Testergebnisse f\u00fcr alle Chargen des importierten Arzneimittels m\u00fcssen verf\u00fcgbar sein. Sofern sie nicht durch ein Abkommen \u00fcber die gegenseitige Anerkennung zwischen dem Herkunftsland und der EU freigestellt sind, m\u00fcssen diese Ergebnisse innerhalb der EU erstellt werden, es sei denn, es liegt eine Ausnahme vor.   <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Was ist sonst noch mit dem Anhang verbunden?<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Best\u00e4tigung der GMP-Konformit\u00e4t: Damit wird best\u00e4tigt, dass die Produkte die erforderlichen Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards innerhalb der EU erf\u00fcllen.<\/li>\n<li>Konformit\u00e4t mit der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen (MA) oder der Genehmigung f\u00fcr klinische Versuche (CTA): dass die importierten Arzneimittel in \u00dcbereinstimmung mit der Genehmigung f\u00fcr das Inverkehrbringen (MA) oder der Genehmigung f\u00fcr klinische Versuche (CTA) hergestellt wurden.<\/li>\n<li>Technische Vereinbarungen: Technische Vereinbarungen, die zwischen dem importierenden Standort, den Produktionsst\u00e4tten und dem Inhaber der Marktzulassung (MAH) bzw. dem Sponsor getroffen werden.<\/li>\n<li>Anweisungen zur Probenahme: Die Importeure sollten \u00fcber klare und dokumentierte Anweisungen f\u00fcr die Entnahme von Test- und Referenzproben der importierten Arzneimittel verf\u00fcgen. Die Probenahme ist ein wichtiger Bestandteil der Qualit\u00e4tskontrolle und -sicherung. <\/li>\n<li>Zertifizierung zur \u00dcberpr\u00fcfung eines laufenden Stabilit\u00e4tsprogramms an dem Standort in einem Drittland, an dem die Herstellung erfolgt.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Zum jetzigen Zeitpunkt verf\u00fcgen die meisten Importeure \u00fcber ein umfassendes pharmazeutisches Managementsystem, das die Einhaltung der Vorschriften erleichtert, aber auch die Integrit\u00e4t und Qualit\u00e4t der importierten Arzneimittel gew\u00e4hrleistet. Es besteht jedoch die Sorge, dass die von diesem System gesetzten Standards zu hoch sein k\u00f6nnten, was zu potenziellen Lieferproblemen f\u00fchren k\u00f6nnte. <\/p>\n<p>Die j\u00fcngsten Engp\u00e4sse bei kritischen Medikamenten, einschlie\u00dflich bestimmter Antibiotika, im Winter 2023 haben die Anf\u00e4lligkeit der europ\u00e4ischen Arzneimittelversorgungskette deutlich gemacht. Es ist m\u00f6glich, dass die Umsetzung von Anhang 21, mit dem ein robustes System zur Einhaltung der Vorschriften eingef\u00fchrt werden soll, unbeabsichtigt zus\u00e4tzliche Hindernisse f\u00fcr die Versorgung geschaffen hat, die nicht vorhergesehen wurden. <\/p>\n<p>K\u00f6nnten Teile des Anhangs 21 f\u00fcr exportierende Hersteller Hindernisse schaffen, die den Zugang zum europ\u00e4ischen Markt unm\u00f6glich machen?  <\/p>\n<p>Wir wissen, wie wichtig eine klare und eindeutige Dokumentation ist &#8211; aber Unstimmigkeiten aufgrund von \u00dcbersetzungsproblemen, Auslegungsproblemen oder Verz\u00f6gerungen bei Drittlandsbeh\u00f6rden k\u00f6nnen die reibungslose \u00dcbermittlung von Informationen beeintr\u00e4chtigen, die die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittl\u00e4ndern nach Europa erleichtern.<\/p>\n<p>\u00c4nderungen in den Lieferketten und bei den Materiallieferanten k\u00f6nnen weitreichende Auswirkungen haben und zu unerwarteten regulatorischen Verz\u00f6gerungen bei der Markteinf\u00fchrung von Produkten f\u00fchren, da es zu Verz\u00f6gerungen bei der Genehmigung von \u00c4nderungen durch verschiedene M\u00e4rkte kommt.<\/p>\n<p>Gab es Probleme mit den Labortests im Vertragstestlabor, die zu Verz\u00f6gerungen bei der Erstellung von Testpl\u00e4nen und der Meldung von Daten zur Unterst\u00fctzung der Chargenfreigabe gef\u00fchrt haben?<\/p>\n<p>Werden die schriftlichen Vereinbarungen von allen Parteien eingehalten, und sind alle Aspekte praktisch und effizient? F\u00fchrt die Einhaltung dieser Vereinbarungen nur zu einem Verwaltungsaufwand f\u00fcr beide Parteien, der mit der tats\u00e4chlich f\u00fcr die Freigabe von Chargen aufgewendeten Zeit konkurriert? <\/p>\n<p>Der Eckpfeiler der Anforderung von Anhang 21 ist die Gew\u00e4hrleistung, dass allen Parteien vollst\u00e4ndige, transparente und verst\u00e4ndliche Informationen zur Verf\u00fcgung stehen.  <\/p>\n<p>Angesichts der Vielzahl von Anforderungen, die erf\u00fcllt, \u00fcberpr\u00fcft und bewertet werden m\u00fcssen, wird jedoch deutlich, dass dieser Prozess komplex und zeitaufwendig sein kann.<\/p>\n<p>Dankenswerterweise hat die Europ\u00e4ische Kommission mehr Ma\u00dfnahmen ergriffen, um kritische Engp\u00e4sse bei Arzneimitteln Ende 2023 anzugehen. Es wurden wichtige Arzneimittel identifiziert, bei denen das Risiko einer kritischen Knappheit besteht, z.B. Antibiotika. Es wurde ein Mechanismus eingef\u00fchrt, der es einem Mitgliedstaat erm\u00f6glicht, Engp\u00e4sse zu melden und die Umverteilung von Arzneimitteln von einem Mitgliedstaat in einen anderen aus den verf\u00fcgbaren Best\u00e4nden zu beantragen. Ausnahmeregelungen und Flexibilit\u00e4t bei der Annahme von Gesetzes\u00e4nderungen erm\u00f6glichen es, dass wichtige Medikamente die Patienten rechtzeitig erreichen. Schlie\u00dflich richtet die Kommission eine Allianz f\u00fcr kritische Arzneimittel ein, um die \u00f6ffentliche Praxis auf EU-Ebene zu koordinieren, die globalen Lieferketten durch strategische Partnerschaften zu diversifizieren und strategische Ans\u00e4tze f\u00fcr die Bevorratung von Medikamenten zu entwickeln. Solche Ans\u00e4tze k\u00f6nnen das Konzept der Einfuhr von Arzneimitteln nach Europa nur unterst\u00fctzen und sicherstellen, dass die Erwartungen aller Parteien aufeinander abgestimmt und wirksam sind.     <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":330711,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[533],"tags":[282,306,345,351,353,360,460,463],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374892","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitat-compliance-gmp-regulierung","tag-annex-1","tag-drug-shortages","tag-regulatory-compliance","tag-gmp","tag-eu-gmp","tag-qcr","tag-regulations","tag-annex-21"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/Annex-21.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/Annex-21.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374892","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374892"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374892\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/330711"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374892"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374892"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374892"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374892"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374892"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}