Dies ist der letzte Teil einer dreiteiligen Serie, in der wir die Erfahrungen unseres Validierungsteams bei der Durchf\u00fchrung von zwei Validierungsprojekten mit der Methodik vorstellen, die im FDA-Entwurf des Leitfadens Computer Software Assurance for Production and Quality System Software (CSA) vorgestellt wurde. Wenn die Validierungsbem\u00fchungen ihre Zusammenfassung erreichen, sind keine weiteren Hardware- oder Software\u00e4nderungen am System erforderlich, die Tests sind abgeschlossen und das System hat bewiesen, dass es den vorgesehenen Zweck erf\u00fcllt. Das Projekt ist jedoch noch nicht abgeschlossen, da die gesammelten Informationen und die im Rahmen des Projekts erstellten Ergebnisse noch nicht in einem Format vorliegen, das von internen\/externen Pr\u00fcfern effizient gepr\u00fcft werden kann oder f\u00fcr eine solche Pr\u00fcfung bereit ist. Die Informationen, die bei der Validierung des Systems verwendet wurden, sind auf unz\u00e4hlige Dokumente verteilt und liegen in einer Vielzahl unterschiedlicher Dateitypen und Formate vor. Ein gut geschriebener zusammenfassender Validierungsbericht enth\u00e4lt nicht nur die Schlussfolgerungen, die sich auf die Validierungsergebnisse st\u00fctzen, sondern auch eine \u00dcbersicht \u00fcber den gesamten Validierungsaufwand, die es den Inspektoren oder Auditoren erm\u00f6glicht, den Plan, seine Ausf\u00fchrung und die Art und Weise, wie die verschiedenen Aktivit\u00e4ten und Ergebnisse die Anforderungen des Plans erf\u00fcllt haben, zu verstehen. Die Aufgabe, die Aktivit\u00e4ten und Ergebnisse zusammenzufassen, ist von zentraler Bedeutung f\u00fcr alle Validierungsbem\u00fchungen. Diese Aufgabe kann jedoch bei Validierungsbem\u00fchungen, die die CSA-Methode anwenden, eine gr\u00f6\u00dfere Herausforderung darstellen, da der Arzneimittelhersteller bei der Anwendung der CSA-Methode h\u00e4ufig nicht die vollst\u00e4ndige Kontrolle \u00fcber die Erstellung, Ausf\u00fchrung und Speicherung aller Validierungsergebnisse hat. In diesem Artikel werden Probleme aufgezeigt, die w\u00e4hrend der Zusammenfassungsphase einer Validierung mit CSA-Methoden auftreten, und es werden Ma\u00dfnahmen vorgestellt, die ergriffen werden k\u00f6nnen, um diese Probleme zu minimieren, indem der Pr\u00fcfer besser versteht, wie die Durchf\u00fchrung der Validierung die im Validierungsplan festgelegten Anforderungen erf\u00fcllt hat. <\/p>\n
Lektion 1: Angemessene \u00dcberpr\u00fcfung aller Validierungsergebnisse durchf\u00fchren<\/strong><\/p>\n Die Verwendung von Lieferantendokumentation w\u00e4hrend der Validierung kann dazu f\u00fchren, dass Testmethoden oder die Speicherung\/Abrufung von Testergebnissen nicht vollst\u00e4ndig mit den Validierungsverfahren des Herstellers \u00fcbereinstimmen. Jede Dokumentation des Lieferanten, die bei der Validierung verwendet wird, muss durch das zugelassene Qualit\u00e4tsmanagementsystem (QMS) des Lieferanten verifiziert werden, dem Entwurf des CSA-Leitfadens entsprechen und die Absicht der Verfahren des Herstellers erf\u00fcllen. Wenn das Qualit\u00e4tsmanagementsystem des Lieferanten f\u00fcr den Hersteller nicht akzeptabel ist oder die Informationen unvollst\u00e4ndig sind, muss der Hersteller durch eine gr\u00fcndliche Pr\u00fcfung der Leistungen des Lieferanten sicherstellen, dass diese die Mindestanforderungen erf\u00fcllen und gegebenenfalls Abhilfe schaffen. Die Wichtigkeit, diese \u00dcberpr\u00fcfungen w\u00e4hrend der Validierung durchzuf\u00fchren, wird noch verst\u00e4rkt, wenn die Dokumentation des Lieferanten, wie im CSA-Leitfaden beschrieben, verwendet wird, da es nur einen begrenzten Zugang zu den Ressourcen des Lieferanten gibt, um die Gr\u00fcnde f\u00fcr etwaige Fragen zu den Leistungen zu ermitteln. K\u00fcmmern Sie sich um alle L\u00fccken, Unstimmigkeiten oder andere M\u00e4ngel, die bei dieser \u00dcberpr\u00fcfung entdeckt werden, und versuchen Sie nicht, sie zu vertuschen, denn Unstimmigkeiten oder M\u00e4ngel in der Validierungsberichterstattung beeintr\u00e4chtigen die Absicht des zusammenfassenden Berichts und k\u00f6nnen zu einem Verlust des guten Willens bei dem Pr\u00fcfer\/Auditor f\u00fchren. Es ist immer eine gute Praxis, mit der \u00dcberpr\u00fcfung der Validierungsleistungen vor der eigentlichen Zusammenfassung zu beginnen, vorzugsweise w\u00e4hrend der Ausf\u00fchrungsphase des Projekts, um negative Auswirkungen auf den Projektzeitplan zu minimieren, die durch die Leistungen verursacht werden, insbesondere Verz\u00f6gerungen, die durch die Verwendung von Lieferantendokumenten verst\u00e4rkt werden. <\/p>\n Lektion 2: Vermeiden Sie Kompliziertes und <\/strong>Kritische Informationen hervorheben<\/strong><\/p>\n Der CSA-Ansatz sieht h\u00e4ufig vor, dass die Anbieter strenge technische Bewertungen ihrer eigenen Softwaresysteme vornehmen, die Codeanalysen, Sicherheitsbewertungen und Qualit\u00e4tssicherungsprogramme umfassen k\u00f6nnen. Der zusammenfassende Bericht sollte die Komplexit\u00e4t dieser technischen Bewertungen in einer pr\u00e4gnanten Zusammenfassung zusammenfassen, die f\u00fcr Pr\u00fcfer mit unterschiedlichen technischen Kenntnissen verst\u00e4ndlich ist. Heben Sie kritische Validierungsaktivit\u00e4ten hervor, einschlie\u00dflich der \u00dcberpr\u00fcfung risikoreicher Anforderungen, etwaiger Abweichungen sowie der Auswirkungen oder der L\u00f6sung dieser Abweichungen. Fassen Sie umfangreiche, komplexe Ergebnisse in einem konzentrierten Bericht zusammen, der die Gr\u00fcnde f\u00fcr die Ma\u00dfnahmen und die Bedeutung des Ergebnisses aufzeigt. Auf diese Weise k\u00f6nnen alle Pr\u00fcfer nachvollziehen, was mit den Ergebnissen erreicht wurde und wie sie die im Validierungsplan festgelegten Ma\u00dfnahmen erf\u00fcllen. Wenn die Aufgaben au\u00dferhalb der Kontrolle des Herstellers durchgef\u00fchrt wurden, sollten Sie darauf hinweisen, dass das von den Lieferanten eingesetzte Qualit\u00e4tsmanagementsystem bewertet wurde und f\u00fcr den Hersteller akzeptabel ist. Das Verfassen eines zusammenfassenden Berichts f\u00fcr ein CSA-gesteuertes Projekt erfordert eine sorgf\u00e4ltige Abw\u00e4gung der technischen Komplexit\u00e4t und der Bed\u00fcrfnisse der Beteiligten und zeigt, wie wichtig es ist, die Ergebnisse klar und pr\u00e4gnant zu kommunizieren. <\/p>\n Lektion 3: Konsistenz in der Terminologie<\/strong><\/p>\n Definieren Sie alle Fachbegriffe oder Akronyme, die im Bericht verwendet werden, und verwenden Sie diese Terminologie konsequent im Hauptteil des zusammenfassenden Berichts. CSA hat mehrere neue Begriffe eingef\u00fchrt, die es vorher in der Welt der CSV nicht gab, wie z.B. kritisches Denken, Ad-hoc-Tests und die bevorzugte Verwendung des Wortes Verifizierung anstelle von Validierung. Es ist wichtig, die verwendete Terminologie zu verstehen, insbesondere die CSA-Methodik, die neue Begriffe und die Verwendung von Lieferantentests im Verifizierungsprozess f\u00f6rdert. Das Ziel der Verifizierung ist nach wie vor dasselbe, aber die Terminologie des CSA-inspirierten Validierungsplans sollte bei der Beschreibung der Validierungsaktivit\u00e4ten verwendet werden, anstatt zu den bequemen Validierungsbegriffen zur\u00fcckzukehren, die in fr\u00fcheren zusammenfassenden Berichten verwendet wurden. Verwirren Sie die Leute nicht, indem Sie in der Zusammenfassung zwischen den Begriffen hin- und herwechseln, wie z.B. Installationsqualifizierung, Installationsverifizierung und Benutzerakzeptanztests, oder indem Sie Verifizierung und Validierung in verschiedenen Teilen des Berichts als Synonyme verwenden. Man darf nicht untersch\u00e4tzen, was f\u00fcr ein Chaos entstehen kann, wenn die Vertauschung dieser Begriffe dazu f\u00fchrt, dass die Beteiligten nicht mehr wissen, was bei der Planung der Validierung erwartet wurde und wie es bei der Durchf\u00fchrung der Validierung umgesetzt wurde. Machen Sie im zusammenfassenden Bericht immer deutlich, wie die Anforderungen w\u00e4hrend des Validierungsprojekts \u00fcberpr\u00fcft wurden, und verwenden Sie w\u00e4hrend der gesamten Validierung eine einheitliche Terminologie, um diese Klarheit zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n Lektion 4: Balance zwischen Detail und K\u00fcrze<\/strong><\/p>\n Herk\u00f6mmliche zusammenfassende Berichte sind schablonengesteuert und geben die Ergebnisse der Qualifikationstests wieder, ohne die Tests der Zulieferer oder andere Eingaben zu ber\u00fccksichtigen, die dokumentieren k\u00f6nnten, dass ein System geeignet ist, seine beabsichtigte Funktion zu erf\u00fcllen. Die CSA-Methode f\u00f6rdert die Verwendung von Tests und Ergebnissen, die von den Lieferanten erstellt wurden, um einen Gro\u00dfteil der F\u00e4higkeit des Systems zu \u00fcberpr\u00fcfen, den beabsichtigten Zweck zu erf\u00fcllen, was dazu f\u00fchrt, dass viel mehr Dokumente zur Verf\u00fcgung stehen, um den Betrieb des Systems im zusammenfassenden Bericht zu unterst\u00fctzen. Diese gr\u00f6\u00dfere Menge an verf\u00fcgbarer Dokumentation macht es leicht, gro\u00dfe Mengen an Daten zu sammeln, was zu einem aufgebl\u00e4hten zusammenfassenden Bericht f\u00fchrt, der eine m\u00fchsame \u00dcberpr\u00fcfung zur Interpretation der Ergebnisse erfordert. Ein auf der CSA basierender zusammenfassender Bericht sollte den Validierungsplan und die Ergebnisse der Risikobewertung nutzen, um sich auf die \u00dcberpr\u00fcfung der kritischen Funktionen des Systems zu konzentrieren, und nicht \u00fcberm\u00e4\u00dfig viel Zeit auf die Beschreibung der \u00dcberpr\u00fcfung von Funktionen mit geringem Risiko verwenden. Wie bei jedem Dokument ist die Verwendung von Referenzen f\u00fcr unterst\u00fctzende Informationen, anstatt die Ergebnisse in der Zusammenfassung umzuschreiben, ein hervorragendes Mittel, um einen \u00fcbergro\u00dfen zusammenfassenden Bericht zu verkleinern, aber Sie m\u00fcssen sicherstellen, dass jede verwendete Referenz korrekt und vollst\u00e4ndig ist. Nutzen Sie diese Tipps, um den Verifizierungsprozess im zusammenfassenden Bericht so detailliert darzustellen, dass die Ergebnisse der Validierung, insbesondere bei kritischen Funktionen, genau wiedergegeben werden, so dass ein zusammenfassender Bericht erstellt wird, der pr\u00e4gnant ist und gleichzeitig den Beteiligten die wesentlichen Verifizierungsinformationen vermittelt. <\/p>\n Ein zusammenfassender Bericht ist ein \u00e4u\u00dferst wichtiger Teil der Validierungsbem\u00fchungen, da er der Punkt ist, an dem die meisten Audits oder \u00dcberpr\u00fcfungen beginnen, und ein guter zusammenfassender Bericht kann ein n\u00fctzliches Instrument sein, um Personen, die nicht an der Validierung beteiligt waren, die Validierungsbem\u00fchungen effektiv zu erkl\u00e4ren. Die Herausforderung, Testergebnisse aus verschiedenen Quellen mit unterschiedlichen Komplexit\u00e4ten und Formaten in einem kompakten und verst\u00e4ndlichen Bericht zusammenzufassen, unterscheidet sich von den schablonengesteuerten zusammenfassenden Berichten herk\u00f6mmlicher Validierungen. Die Verwendung der CSA-Methodik ersetzt einen Standardbericht, in dem die IQ-, OQ- und PQ-Ergebnisse definiert werden, durch einen anspruchsvolleren Bericht, der die kompliziertere Geschichte der Verwendung von Lieferantenleistungen zus\u00e4tzlich zu den Qualifikationstests beschreibt, um zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob das System wie vorgesehen funktioniert. Die Umsetzung der Vorschl\u00e4ge in diesem Artikel w\u00e4hrend der Ausf\u00fchrungs- und Zusammenfassungsphase der Validierungsbem\u00fchungen wird dazu beitragen, einen praktischen und pr\u00e4gnanten zusammenfassenden Bericht zu erstellen, der den Herausforderungen einer CSA-gesteuerten Validierung gerecht wird, indem er die Schlussfolgerungen der Verifizierungsaktivit\u00e4ten effektiv darstellt und validiert, ohne die Ma\u00dfnahmen zu stark zu vereinfachen oder kritische Informationen auszulassen. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":374885,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[607],"tags":[301,348,351,444,445],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374884","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-automatisierung-automatisierung-und-informationstechnologien-datenintegritat","tag-fda","tag-drug-manufacturing","tag-gmp","tag-validation","tag-csa"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/08\/part-3.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/08\/part-3.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374884","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374884"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374884\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/374885"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374884"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374884"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374884"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374884"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374884"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}