{"id":374849,"date":"2024-12-23T13:28:29","date_gmt":"2024-12-23T18:28:29","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/fda-reifegradprogramm-fur-das-qualitatsmanagement\/"},"modified":"2024-12-23T13:28:29","modified_gmt":"2024-12-23T18:28:29","slug":"fda-reifegradprogramm-fur-das-qualitatsmanagement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/fda-reifegradprogramm-fur-das-qualitatsmanagement\/","title":{"rendered":"FDA-Reifegradprogramm f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement"},"content":{"rendered":"\n

Der Mangel an Arzneimitteln in der pharmazeutischen Industrie ist ein gro\u00dfes Problem, das weitreichende Folgen f\u00fcr die Branche, die Aufsichtsbeh\u00f6rden, das Gesundheitssystem und letztlich die Patienten hat. Diese Engp\u00e4sse k\u00f6nnen auf eine Vielzahl von Faktoren zur\u00fcckzuf\u00fchren sein, einschlie\u00dflich Herstellungs- und Qualit\u00e4tsproblemen. Aus diesem Grund hat die FDA das Quality Management Maturity (QMM)-Programm ins Leben gerufen, das unter anderem darauf abzielt, die Arzneimittelknappheit zu verringern. Das Quality Management Maturity Program der FDA schafft einen Rahmen, der Hersteller, die sich f\u00fcr ausgereifte Qualit\u00e4tssysteme einsetzen, anerkennt und belohnt. Ein solides Qualit\u00e4tsmanagementprogramm unterst\u00fctzt die Vermeidung von Herstellungsfehlern, die Optimierung von Prozessen, die Sicherstellung der Einhaltung von Vorschriften und die F\u00f6rderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, die alle zusammen auf die Aufrechterhaltung einer konsistenten und ununterbrochenen Arzneimittelversorgungskette hinwirken. Dies wiederum gew\u00e4hrleistet die kontinuierliche Verf\u00fcgbarkeit von sicheren und wirksamen Arzneimitteln, sch\u00fctzt die Gesundheit der Patienten und tr\u00e4gt zu einer zuverl\u00e4ssigeren Arzneimittelversorgungskette bei. Das QMM-Programm zielt darauf ab, auf allen Managementebenen das Bewusstsein f\u00fcr das Erreichen von Qualit\u00e4tszielen und die Verbesserung der Qualit\u00e4t der Produktionsst\u00e4tten und der Zuverl\u00e4ssigkeit der Lieferkette bei der Arzneimittelherstellung zu sch\u00e4rfen. Diese Initiative basiert auf einem Reifegradmodell und soll Pharmaunternehmen helfen, ihre Abl\u00e4ufe zu verbessern und gleichzeitig die Bed\u00fcrfnisse der Patienten und die Unternehmensziele zu erf\u00fcllen. Sie ermutigt Unternehmen, \u00fcber die Einhaltung von Vorschriften hinauszugehen und pr\u00e4ventive Ma\u00dfnahmen zu ergreifen, um die Qualit\u00e4t und Verf\u00fcgbarkeit von Produkten sicherzustellen. <\/p>\n\n\n\n

In einem k\u00fcrzlich ver\u00f6ffentlichten Update hat die FDA das Quality Management Maturity (QMM) Program von CDER<\/em> ver\u00f6ffentlicht :<\/em> Praxisbereiche und Prototyp-Bewertungsprotokollentwicklung.<\/em> CDERs Qualit\u00e4tsmanagement (fda.gov)<\/em><\/a>. <\/em>In diesem Dokument wird dargelegt, wie ein Team von Assessoren bei der Bewertung einer Organisation ein standardisiertes Bewertungsprotokoll verwendet, um Voreingenommenheit und individuelle Subjektivit\u00e4t bei den Bewertungen zu minimieren. Dieses Protokoll deckt f\u00fcnf wesentliche Praxisbereiche ab: <\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Das Engagement des Managements f\u00fcr Qualit\u00e4t:<\/strong> Dazu geh\u00f6rt, dass das Management mit gutem Beispiel vorangeht, die Qualit\u00e4tsziele mit den allgemeinen Unternehmenszielen in Einklang bringt, die notwendigen Ressourcen bereitstellt und transparente Kommunikationskan\u00e4le f\u00f6rdert, um eine Qualit\u00e4tskultur im gesamten Unternehmen zu schaffen.<\/li>\n\n\n\n
  2. Gesch\u00e4ftskontinuit\u00e4t: <\/strong>Business Continuity-Praktiken sind von entscheidender Bedeutung f\u00fcr die Sicherstellung der betrieblichen Widerstandsf\u00e4higkeit, den Schutz vor Unterbrechungen und die Minimierung von Risiken f\u00fcr die pharmazeutische Lieferkette, um eine stabile Arzneimittelversorgung zu gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n\n\n\n
  3. Fortgeschrittene pharmazeutische Qualit\u00e4tssysteme (PQS):<\/strong> Ein fortschrittliches pharmazeutisches Qualit\u00e4tssystem geht \u00fcber die Einhaltung der grundlegenden Qualit\u00e4tsanforderungen hinaus. Es umfasst Qualit\u00e4tsprinzipien wie „Quality by Design“ (QbD) und Ans\u00e4tze des Risikomanagements. Dieses fortschrittliche PQS soll die kontinuierliche Eignung, F\u00e4higkeit und Zuverl\u00e4ssigkeit des Qualit\u00e4tssystems gew\u00e4hrleisten. <\/li>\n\n\n\n
  4. Technische Exzellenz:<\/strong> Zu einer effektiven technischen Exzellenz geh\u00f6rt das Management von Informationen und Daten. Dazu geh\u00f6rt das Verst\u00e4ndnis des Informationsbedarfs, der F\u00e4higkeiten und der Grenzen der Abl\u00e4ufe. Es betont die Bedeutung datengest\u00fctzter Entscheidungsfindung und die Wahrung der Datenintegrit\u00e4t in allen Prozessen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Verfahren sowohl zweckm\u00e4\u00dfig sind als auch zur operativen Exzellenz beitragen. <\/li>\n\n\n\n
  5. Engagement der Mitarbeiter:<\/strong> Engagierte Mitarbeiter, unabh\u00e4ngig von ihrer Ebene innerhalb des Unternehmens, \u00fcbernehmen Verantwortung f\u00fcr ihre Aufgaben. Sie sind in der Lage, Probleme zu erkennen, Bedenken mitzuteilen, Probleme bei Bedarf zu eskalieren und \u00c4nderungen zu initiieren, die zu einer kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse, Verfahren und Praktiken f\u00fchren. <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Die Bewertungsteams werden die Praktiken und die Qualit\u00e4tskultur innerhalb einer Organisation bewerten. Am Ende jeder Bewertung erhalten die Teilnehmer einen Bericht, in dem die Bereiche hervorgehoben werden, die die Organisation m\u00f6glicherweise f\u00fcr eine kontinuierliche Verbesserung in Betracht ziehen m\u00f6chte. Der Bericht kann auch Benchmarking-Daten enthalten, ohne die Identit\u00e4t der am QMM-Programm teilnehmenden Organisationen preiszugeben. Beim Benchmarking werden die Leistung und der Reifegrad der teilnehmenden Organisation mit \u00e4hnlichen Organisationen in der pharmazeutischen Industrie verglichen. Dies kann wertvolle Erkenntnisse dar\u00fcber liefern, wie ein Unternehmen im Vergleich zu anderen in Bezug auf die Zuverl\u00e4ssigkeit der Lieferkette abschneidet, und zwar auf der Grundlage bestimmter Kriterien wie Gr\u00f6\u00dfe des Unternehmens, Produktart und Bewertungsjahr. <\/p>\n\n\n\n

    Wie sieht das QMM f\u00fcr die Industrie aus?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

    Obwohl das Programm nicht verpflichtend ist, kann es f\u00fcr die biowissenschaftliche Industrie von Vorteil sein. Ein strategischer Ansatz f\u00fcr das Erreichen von QMM ist, dass es ein integraler Bestandteil der bestehenden Qualit\u00e4tssysteme ist und keine zus\u00e4tzliche Belastung oder Anforderung darstellen sollte. Die meisten Unternehmen verf\u00fcgen bereits \u00fcber Prozesse und Praktiken, die auf QMM ausgerichtet sind, und das Erreichen eines h\u00f6heren Niveaus von QMM ergibt sich ganz nat\u00fcrlich aus proaktiven, kontinuierlichen Verbesserungsbem\u00fchungen. Lassen Sie uns die wichtigsten Punkte dieses Ansatzes aufschl\u00fcsseln: <\/p>\n\n\n\n

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    1. Angleichung an bestehende Praktiken:<\/strong> Der Ansatz erkennt an, dass mehrere Organisationen bereits \u00fcber Prozesse und Praktiken verf\u00fcgen, die in gewissem Ma\u00dfe mit den QMM-Grunds\u00e4tzen \u00fcbereinstimmen, und zwar durch die Implementierung eines PQS und die Einbeziehung der ICH Q10 Produktlebenszykluskonzepte. QMM versucht, auf diesen Grundlagen aufzubauen und sie durch proaktive und kontinuierliche Verbesserungsbem\u00fchungen weiter zu verbessern. Dies kann erreicht werden, indem die Qualit\u00e4tsrichtlinien und -ziele mit den umfassenderen Unternehmenszielen in Einklang gebracht werden, indem sichergestellt wird, dass ein robustes Programm f\u00fcr Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen existiert, und indem ein proaktives Risikomanagement, eine kontinuierliche Verbesserung und ein systematischer Ansatz zur Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen Arzneimittelproduktion \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gef\u00f6rdert werden. <\/li>\n\n\n\n
    2. Kultur der Qualit\u00e4t:<\/strong> Die F\u00f6rderung einer „Qualit\u00e4tskultur“ bedeutet, dass das Engagement f\u00fcr Qualit\u00e4t in der gesamten Organisation verankert ist. Qualit\u00e4t ist nicht nur ein Anliegen einer Abteilung, sondern ein grundlegender Aspekt der Unternehmenskultur, der von allen Mitarbeitern geteilt wird. Dies kann erreicht werden, indem die Unternehmensleitung ein Umfeld f\u00f6rdert, in dem sich die Mitarbeiter wohl f\u00fchlen, wenn sie ihre Ideen und Verbesserungsvorschl\u00e4ge einbringen k\u00f6nnen, und indem sie die Mitarbeiter in die Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung und in die Bem\u00fchungen um die Patientensicherheit einbezieht, um sicherzustellen, dass sie die Auswirkungen ihrer Rolle auf die Produktqualit\u00e4t und die Patientensicherheit verstehen. <\/li>\n\n\n\n
    3. Qualit\u00e4tsmetrik-Programm:<\/strong> Die Verwendung von Qualit\u00e4tsmetriken bietet einen datengesteuerten Ansatz f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement. Metriken k\u00f6nnen Unternehmen dabei helfen, verbesserungsw\u00fcrdige Bereiche zu identifizieren, Fortschritte zu verfolgen und fundierte Entscheidungen zu treffen. Die Verwendung von f\u00fchrenden Metriken wie Prozessleistungsindizes (CpK\/PpK), Right-First-Time-Rate und CAPA-Effektivit\u00e4t im Gegensatz zu nachlaufenden Metriken liefert fr\u00fche Signale oder Trends, die potenzielle Probleme in den Herstellungsprozessen oder der Lieferkette vorhersagen k\u00f6nnen. Diese Indikatoren bieten Einblicke in Bereiche, die sich zu Problemen entwickeln k\u00f6nnten, die zu Arzneimittelengp\u00e4ssen f\u00fchren. <\/li>\n\n\n\n
    4. Langfristige Kosteneinsparungen:<\/strong> Die Investition in ein ausgereiftes und robustes Qualit\u00e4tsmanagementsystem und das Erreichen eines h\u00f6heren Niveaus von QMM kann zu langfristigen Kosteneinsparungen f\u00fchren. Durch die Vermeidung von Qualit\u00e4tsproblemen und Unterbrechungen in der Lieferkette k\u00f6nnen Unternehmen die mit R\u00fcckrufen, Abhilfema\u00dfnahmen und suboptimalen Prozessen verbundenen Kosten senken. <\/li>\n\n\n\n
    5. Regulatorische Vorteile:<\/strong> Wenn ein Unternehmen durch eine h\u00f6here QMM-Einstufung ein robustes und ausgereiftes Qualit\u00e4tssystem und -verfahren sowie eine Qualit\u00e4tskultur nachweisen kann, k\u00f6nnte dies m\u00f6glicherweise zu einer geringeren Inspektionsh\u00e4ufigkeit und einer gr\u00f6\u00dferen Flexibilit\u00e4t der Regulierungsbeh\u00f6rden f\u00fchren.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      CAI bietet Unternehmen, die ein QMM-Programm einf\u00fchren m\u00f6chten, umfassende Expertise und Unterst\u00fctzung. Diese Unterst\u00fctzung umfasst die Entwicklung und Verbesserung eines robusten PQS, die \u00dcberpr\u00fcfung und Verfeinerung von Qualit\u00e4tsmetriken sowie die Bereitstellung von Leitlinien und eines strategischen Plans f\u00fcr die Implementierung einer Qualit\u00e4tskultur. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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