In der Initiierungsphase \u00fcbernimmt die Business-Funktion des Zulassungsinhabers (MAH) die Hauptrolle. Sie entwickelt den Business Case f\u00fcr die Initiierung der TT-Aktivit\u00e4ten, indem sie die Beschaffung von Schl\u00fcsselinformationen von der sendenden Einheit (SU) erleichtert, wie z.B. das Qualit\u00e4tszielproduktprofil (QTPP) und\/oder Spezifikationen. Diese Informationen helfen bei der Identifizierung von Produktmerkmalen und hochrangigen Prozessanforderungen. Anhand einer umfassenden Risikobewertung entwickelt die Gesch\u00e4ftsfunktion die Produktstrategie, die als Grundlage f\u00fcr die TT-Entscheidung dient. F\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung des geistigen Eigentums wird ein Rechtsberater hinzugezogen, um bei Bedarf operative Freiheit zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n\n\n\n
An diesem Punkt beginnt der Prozess der Auswahl des Standortes der Empfangseinheit (EVU). Wenn das Produkt extern beschafft wird, schlie\u00dft die Gesch\u00e4ftsfunktion Geheimhaltungsvereinbarungen oder Vertraulichkeitsvereinbarungen mit potenziellen EVUs ab. Zu den Kriterien f\u00fcr die Auswahl des Standorts geh\u00f6ren F\u00e4higkeiten, Alter der Einrichtung, Standort, Kapazit\u00e4t, Ressourcen, Kosten, steuerliche Auswirkungen, Einhaltung von Vorschriften und andere logistische \u00dcberlegungen. Sobald ein EVU-Standort ausgew\u00e4hlt ist, wird die anf\u00e4ngliche TT-Charta genehmigt und ein Lenkungsausschuss gebildet. Am Ende dieser Phase steht die Entscheidung, mit dem TT fortzufahren, die Auswahl des EVU (oft mit einem unterzeichneten Vertrag) und die Genehmigung der urspr\u00fcnglichen Charta. <\/p>\n\n\n\n
F\u00fchrung und Verantwortung<\/strong> Der PM koordiniert eine anf\u00e4ngliche Risikobewertung auf hoher Ebene unter Verwendung von funktions\u00fcbergreifendem Fachwissen und treibt die Standortauswahl voran, indem er die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Due Diligence der in Frage kommenden EVUs sicherstellt. Eine wichtige Aufgabe des PM ist die Erstellung einer Charta mit dem Lenkungsausschuss, in der die Grenzen, die Hauptrisiken und die Annahmen f\u00fcr die Entscheidung, ob der TT fortgesetzt wird, dokumentiert werden. Au\u00dferdem erstellt der PM einen ersten Projektplan auf hoher Ebene, in dem der Zeitplan, der Ressourcenbedarf und das Budget gesch\u00e4tzt werden. <\/p>\n\n\n\n Bewertung der Prozessanpassung und der Scale-Up-Anforderungen<\/strong> Bewertung der Testanforderungen und Laborkapazit\u00e4ten<\/strong> Durchf\u00fchrung von Facility Fit Assessments<\/strong> Bewertung der F\u00e4higkeit und der Ressourcenflexibilit\u00e4t<\/strong> Entwicklung der Zulassungsstrategie<\/strong> Durchf\u00fchrung von Qualit\u00e4tspr\u00fcfungen<\/strong> Entwicklung von Kapazit\u00e4tsplanungsmodellen<\/strong> Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass die Initiierungsphase des pharmazeutischen Technologietransfers eine umfassende Phase ist, in der mehrere Funktionen zusammenarbeiten, um die Machbarkeit des TT zu bestimmen. Jede Funktion spielt eine wichtige Rolle bei der Bewertung von Risiken, der Beurteilung von F\u00e4higkeiten und der Entwicklung von Strategien, um einen reibungslosen und erfolgreichen Transferprozess zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n\n\n\n Der Weg zum erfolgreichen Technologietransfer<\/strong> Verfolgen Sie die Blogserie des CAI zum Thema Technologietransfer, in der wir die einzelnen Phasen eines effektiven Technologietransfers erl\u00e4utern.<\/p>\n\n\n\n In der komplexen Landschaft der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Produktentwicklung ist die Anfangsphase des Technologietransfers (TT) von entscheidender Bedeutung f\u00fcr ein erfolgreiches Scale-up und die Herstellung. Diese Phase beinhaltet einen multidisziplin\u00e4ren Ansatz, bei dem gesch\u00e4ftliche, technische und regulatorische \u00dcberlegungen sorgf\u00e4ltig bewertet werden m\u00fcssen, um die Machbarkeit und die Strategie f\u00fcr den TT zu bestimmen. Eine effektive […]<\/p>\n","protected":false},"author":42,"featured_media":345786,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[563],"tags":[421,464,465,468],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374660","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-prozess-und-fertigungstechnologie-technologietransfer","tag-technology-transfer","tag-execution","tag-ppq","tag-process-manufacturing"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/06\/Initiation-Stage.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/06\/Initiation-Stage.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374660","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374660"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374660\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/345786"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374660"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374660"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374660"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374660"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374660"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
Der Projektmanager (PM) spielt in der Initiierungsphase eine entscheidende Rolle, indem er die Gesamtf\u00fchrung und Verantwortung f\u00fcr das Projekt \u00fcbernimmt. Der PM muss sich in allen relevanten Funktionsbereichen auskennen und \u00fcber alle Organisationsebenen hinweg effektiv kommunizieren. Diese Rolle erfordert auch Soft Skills wie Moderation, Verhandlung, Entscheidungsfindung und Motivation, um ein funktions\u00fcbergreifendes Team effektiv zu f\u00fchren. <\/p>\n\n\n\n
Die Prozessfunktion bestimmt das erforderliche Fachwissen f\u00fcr das zu bewertende Produkt. Dazu geh\u00f6rt die Entwicklung eines vorl\u00e4ufigen Prozessablaufs und die Zusammenarbeit mit dem BLB, um die QTPP und\/oder Spezifikationen zu entwickeln oder zu erhalten. Anhand von Annahmen, die von der Gesch\u00e4ftsfunktion bereitgestellt werden, entwickelt die Prozessfunktion Optionen f\u00fcr die Chargengr\u00f6\u00dfe und bewertet die Anforderungen f\u00fcr ein Scale-up oder Scale-down. Process arbeitet auch mit den Funktionen Engineering, Fertigung und Analytik zusammen, um die Eignung des Prozesses zu beurteilen und die Anlagen, die Ausr\u00fcstung und die Betriebsgruppe des potenziellen EVU-Standorts zu bewerten. <\/p>\n\n\n\n
Die analytische Funktion verwendet die QTPP und\/oder Spezifikationen des BLB, um die Anforderungen an die Produkttests zu bestimmen und den potenziellen Testbedarf f\u00fcr Rohstoffe, Einwegkomponenten und Verpackungen zu bewerten. Die Analysefunktion bewertet die Laborkapazit\u00e4ten des potenziellen EVU und gibt eine grobe Sch\u00e4tzung der f\u00fcr den TT erforderlichen Mittel ab. Dazu geh\u00f6rt die Bewertung des Bedarfs an Instrumenten, Glaswaren, Referenzstandards, Personal und externen Labordienstleistungen. Die analytische Funktion dokumentiert die Labor- und Methodenbewertungen als Teil der Due Diligence. <\/p>\n\n\n\n
Die Engineering-Funktion bewertet die Produktionskapazit\u00e4ten eines Standorts durch eine Facility Fit Assessment, die die Versorgungseinrichtungen, die Infrastruktur, die Verarbeitungsanlagen und die Automatisierungskapazit\u00e4ten des Standorts umfasst. In enger Zusammenarbeit mit den Prozess-, Analyse- und Fertigungsfunktionen f\u00fchrt das Engineering diese Bewertung durch, um eine erste grobe Sch\u00e4tzung des erforderlichen Kapitals vorzunehmen. <\/p>\n\n\n\n
Die Fertigungsfunktion bewertet die F\u00e4higkeit des potenziellen EVUs, den Prozess umzusetzen, und konzentriert sich dabei auf die Ressourcenflexibilit\u00e4t, betriebliche Schulungsprogramme, fr\u00fchere und aktuelle Fertigungst\u00e4tigkeiten, die Organisationsstruktur, aktuelle Betriebsschichten und Prozessdatenmanagementsysteme. Auch die Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsaspekte (EHS) des potenziellen EVU werden bewertet, ebenso wie die erforderlichen Umwelt- und Arbeitsgenehmigungen oder Zertifizierungen. <\/p>\n\n\n\n
Die Beteiligung der MAH Zulassungsfunktion ist von Beginn eines TT-Projekts an entscheidend. Es wird eine Zulassungsstrategie entwickelt, die auf die Produktstrategie abgestimmt ist und sich mit den Kategorien der Einreichungen, den Annahmen der Beh\u00f6rden, den Datenanforderungen, m\u00f6glichen Treffen mit den Gesundheitsbeh\u00f6rden, dem Zeitplan f\u00fcr die Einreichung und den geltenden Vorschriften befasst. Diese Strategie ist ein lebendiges Dokument, das sich im Laufe des Projekts weiterentwickelt und in jeder Phase auf der Grundlage neuer Informationen \u00fcberpr\u00fcft und aktualisiert wird. <\/p>\n\n\n\n
Die Qualit\u00e4tsabteilung des MAH f\u00fchrt eine Due-Diligence-Pr\u00fcfung potenzieller EVU durch, einschlie\u00dflich der bisherigen Einhaltung der Vorschriften und der Reife des Qualit\u00e4tssystems des EVU. Die Qualit\u00e4tsabteilung bewertet die Einhaltung der GMPs durch das EVU und erstellt eine Risikobewertung der Einhaltung. Dazu wird das EVU aufgefordert, einen Fragebogen auszuf\u00fcllen und nach Aufzeichnungen \u00fcber die Einhaltung der Vorschriften zu suchen. <\/p>\n\n\n\n
Die Funktion Beschaffung\/Lieferkette entwickelt erste Kapazit\u00e4tsplanungsmodelle unter Verwendung der gesch\u00e4tzten Ausbeute und Zykluszeiten, um potenzielle EVUs f\u00fcr die Chargengr\u00f6\u00dfe, die Produktionszykluszeit und den Lagerbedarf vor Ort zu bewerten. Das Kapazit\u00e4tsmodell ber\u00fccksichtigt die Produktvolumina f\u00fcr die Entwicklung, die Validierungsaktivit\u00e4ten und den kommerziellen Ma\u00dfstab. Die Funktion Beschaffung\/Lieferkette erstellt au\u00dferdem eine vorl\u00e4ufige Strategie f\u00fcr die Lieferkette, in der die Auswirkungen jedes potenziellen EVU auf die Produktwertsch\u00f6pfungskette bewertet und alle Artikel mit langen Lieferzeiten sowie speziell regulierte Materialien identifiziert werden. <\/p>\n\n\n\n
Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass die Anfangsphase des pharmazeutischen Technologietransfers eine umfassende Phase ist, in der mehrere Funktionen zusammenarbeiten, um die Machbarkeit des TT zu bestimmen. Jede Funktion spielt eine wichtige Rolle bei der Bewertung von Risiken, der Beurteilung von F\u00e4higkeiten und der Entwicklung von Strategien, um einen reibungslosen und erfolgreichen Transferprozess zu gew\u00e4hrleisten. <\/p>\n\n\n\n![\"\"](\"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/06\/Graphic-for-Blog-1024x138.png\")
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