In einer globalen Gemeinschaft werden Studien oft von Testeinrichtungen durchgef\u00fchrt, die sich au\u00dferhalb der Vereinigten Staaten von Amerika befinden, darunter in L\u00e4ndern wie Brasilien, China, Indien und Japan. Die abschlie\u00dfenden Testberichte und die dazugeh\u00f6rige Dokumentation m\u00fcssen bei der Durchf\u00fchrung der Tests aus der Muttersprache der Einrichtung ins Englische \u00fcbersetzt werden. Alle bei der FDA eingereichten GLP-Studien (Good Laboratory Practices) fallen unter 21 CFR Teil 58, in dem die FDA die Erwartung definiert, dass die \u00dcbersetzung klar, genau, vollst\u00e4ndig und wahrheitsgetreu ist und schriftliche Prozesse und Verfahren befolgt. Dieser von der FDA im November 2023 ver\u00f6ffentlichte Entwurf eines Leitfadens f\u00fcr Fragen und Antworten behandelt die h\u00e4ufigsten Fragen und Themen. <\/p>\n\n\n\n
Die FDA definiert dies als „einen englischsprachigen Studienbericht, der aus einer GLP-Studie stammt, die in einem nicht englischsprachigen Land\/einer nicht englischsprachigen Region durchgef\u00fchrt wurde, in der der urspr\u00fcngliche Studienbericht in der Muttersprache der Pr\u00fcfeinrichtung erstellt wurde“. Es handelt sich hierbei nicht um eine \u00c4nderung des Originalberichts, sondern um eine wahrheitsgetreue Wiedergabe des urspr\u00fcnglichen Berichtstextes, einschlie\u00dflich aller \u00dcberschriften, Fu\u00dfnoten, Tabellen und Anh\u00e4nge. <\/p>\n\n\n\n
Der Bericht sollte die folgenden Abschnitte enthalten, ist aber nicht darauf beschr\u00e4nkt:<\/p>\n\n\n\n
Der \u00dcbersetzer des Berichts muss \u00fcber eine englische Ausbildung und Erfahrung mit muttersprachlichen \u00dcbersetzungen verf\u00fcgen, insbesondere mit der \u00dcbersetzung von medizinischen und wissenschaftlichen Dokumenten. Die FDA ist sich dar\u00fcber im Klaren, dass nicht alle \u00dcbersetzungen gleichwertig sind und dass die \u00dcbersetzung medizinischer und wissenschaftlicher Dokumente spezielle Fachkenntnisse und Qualifikationen erfordert. Die Qualifikationen sind in den folgenden Abschnitten aufgef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n
F\u00fcr die \u00dcbersetzung von Studien, die unter Einhaltung der GLP-Vorschriften durchgef\u00fchrt werden, m\u00fcssen schriftliche Verfahren vorhanden sein. Diese richten sich nach den FDA-Richtlinien und sollten dem \u00dcbersetzer zur Verf\u00fcgung stehen und von ihm befolgt werden.<\/p>\n\n\n\n
Die \u00fcbersetzten Dokumente, die Originaldokumente und die entsprechenden Mitteilungen werden vom Sponsor und\/oder der Pr\u00fcfeinrichtung aufbewahrt.<\/p>\n\n\n\n
Die endg\u00fcltige Version des Berichts sollte von einer zweiten Person neben dem \u00dcbersetzer \u00fcberpr\u00fcft werden, um die Vollst\u00e4ndigkeit sicherzustellen. Die zweite Person muss weder die wissenschaftliche oder medizinische Terminologie noch die englische Sprache flie\u00dfend beherrschen. Alle Korrekturen oder \u00dcberarbeitungen erfordern eine weitere Vollst\u00e4ndigkeitspr\u00fcfung. Dieser Vorgang sollte dokumentiert und mit den Studienunterlagen aufbewahrt werden.<\/p>\n\n\n\n
Jede \u00c4nderung des urspr\u00fcnglichen Abschlussberichts sollte als separates Einzeldokument \u00fcbersetzt werden.<\/p>\n\n\n\n
Wenn Ihr Unternehmen beschlie\u00dft, klinische Versuche und andere Forschungsstudien gem\u00e4\u00df den GLP-Bestimmungen als Teil von Paketen durchzuf\u00fchren, die bei der FDA eingereicht werden sollen, ist es unerl\u00e4sslich, dass die Anforderungen bereits in einem fr\u00fchen Stadium des Prozesses sorgf\u00e4ltig gepr\u00fcft werden, dass Verfahren und Schulungen entwickelt und durchgef\u00fchrt werden und dass spezifische Kontrollen eingerichtet werden, um zu verhindern, dass die \u00dcbersetzung zu einem Hindernis f\u00fcr die erfolgreiche Produktzulassung durch die FDA wird.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
In einer globalen Gemeinschaft werden Studien oft von Testeinrichtungen durchgef\u00fchrt, die sich au\u00dferhalb der Vereinigten Staaten von Amerika befinden, darunter in L\u00e4ndern wie Brasilien, China, Indien und Japan. Die abschlie\u00dfenden Testberichte und die dazugeh\u00f6rige Dokumentation m\u00fcssen bei der Durchf\u00fchrung der Tests aus der Muttersprache der Einrichtung ins Englische \u00fcbersetzt werden. Alle bei der FDA eingereichten […]<\/p>\n","protected":false},"author":42,"featured_media":330694,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[531],"tags":[301,354,456,457,458,459,460,461,462],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374649","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitat-compliance-regulierung","tag-fda","tag-guidance","tag-glp","tag-study-reports","tag-expectations","tag-research-studies","tag-regulations","tag-process","tag-procedures"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/Translating-Study-Reports.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/04\/Translating-Study-Reports.jpg","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374649","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374649"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374649\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/330694"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374649"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374649"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374649"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374649"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374649"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}