{"id":374614,"date":"2024-12-23T13:27:11","date_gmt":"2024-12-23T18:27:11","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/lehren-aus-der-umsetzung-des-csa-leitfadens-der-fda-teil-1-planung\/"},"modified":"2024-12-23T13:27:11","modified_gmt":"2024-12-23T18:27:11","slug":"lehren-aus-der-umsetzung-des-csa-leitfadens-der-fda-teil-1-planung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/lehren-aus-der-umsetzung-des-csa-leitfadens-der-fda-teil-1-planung\/","title":{"rendered":"Lehren aus der Umsetzung des CSA-Leitfadens der FDA: TEIL 1 &#8211; PLANUNG"},"content":{"rendered":"\n<p>Nachdem ich mehrere Jahre lang mit Arzneimittelherstellern und Beratern \u00fcber den Stand der Validierung von Computersystemen gesprochen hatte, ver\u00f6ffentlichte die FDA im September 2022 einen Entwurf der Computer Software Assurance Guidance. Seitdem habe ich diesen Leitfaden genutzt, um den Aufwand und die Kosten f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von zwei gro\u00dfen Computersystem-Validierungsprojekten zu reduzieren. In diesem Blog stelle ich Ihnen einige meiner Erkenntnisse aus diesen Validierungsprojekten vor. Vielleicht helfen sie Ihnen, einige der Probleme zu vermeiden, auf die wir bei der Umsetzung dieser &#8222;neuen Art&#8220; der \u00dcberpr\u00fcfung von Computersystemen, die f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von GMP-Funktionen eingesetzt werden, gesto\u00dfen sind. Nach der Auflistung der Lektionen, die wir w\u00e4hrend der Projektdurchf\u00fchrung gelernt haben, erschien es mir logisch, diese in drei Bereiche zu unterteilen: Planung, Durchf\u00fchrung und Zusammenfassung. Daraus entstanden drei Artikel, wobei sich der erste auf die Planung konzentriert. Er beschreibt die Lektionen, die w\u00e4hrend der Planungsphase des Projekts gelernt wurden und die dazu beitragen, die Wachstumsschmerzen im Zusammenhang mit \u00c4nderungen am bew\u00e4hrten Validierungsprozess, mit dem die meisten Unternehmen vertraut sind, zu lindern.     <\/p>\n<p><strong>Lektion 1: Verstehen Sie die FDA-Richtlinien genau.  <\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Eines der Probleme, die unsere Verifizierungsbem\u00fchungen erschwerten, war, dass einige der Anbieter, Entwickler und Protokollschreiber die CSA-Richtlinien der FDA und deren Anwendung auf die Softwareverifizierung unterschiedlich verstanden. Der Leitfaden hat die regulatorische Landschaft nicht in den &#8222;wilden Westen&#8220; verwandelt, in dem alle Tests f\u00fcr die formale Verifikationsvalidierung verwendet werden k\u00f6nnen. Der Leitfaden enth\u00e4lt spezifische Informationen dar\u00fcber, wie die FDA die Verwendung von Herstellertests, anderen Ad-hoc-Tests und elektronischen Datenerhebungen zur Verifizierung der Installation und des Betriebs der Software bewertet. Vergewissern Sie sich, dass jeder im Team die verschiedenen Anforderungskategorien und die Art der von der FDA f\u00fcr die Software\u00fcberpr\u00fcfung empfohlenen Tests versteht, bevor Sie das Projekt auf den Weg der CSA bringen. Wenn Sie sich die Zeit nehmen, das Verst\u00e4ndnis des Teams f\u00fcr den neuen Ansatz und die Anforderungen des Leitfadens an die Verifizierungsergebnisse zu entwickeln, k\u00f6nnen Sie die Effizienz einer auf CSA basierenden Softwareverifizierung steigern, da so erhebliche Nacharbeiten an inakzeptabel dokumentierten Ergebnissen vermieden werden.    <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Lektion 2: Erstellen Sie eine solide Risikobewertung und einen Prozess zur Risikominderung.<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Sie den Grad der Strenge, der f\u00fcr die Verifizierung der verschiedenen Anforderungen erforderlich ist, sehr fr\u00fch im Projekt ermitteln. F\u00fchren Sie eine detaillierte Risikobewertung durch, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Software\u00fcberpr\u00fcfung zu ermitteln. Entwickeln Sie dann auf der Grundlage der Ergebnisse Strategien zur Risikominderung, um alle identifizierten Risiken so effizient wie m\u00f6glich anzugehen. So erhalten Sie einen Fahrplan daf\u00fcr, welche Anforderungen und Systeme mit einer CSA-basierten Verifizierungsstrategie effizienter verifiziert werden k\u00f6nnen und welche risikoreichen Anforderungen mit einem vollst\u00e4ndigen Satz von Validierungs-Lebenszyklusleistungen verifiziert werden m\u00fcssen. Beziehen Sie die Qualit\u00e4tssicherung und die Validierung in diesen Prozess ein, um ihren Beitrag zu den Verifizierungsentscheidungen zu erhalten und Probleme mit diesen Gruppen sp\u00e4ter im Projekt zu vermeiden. Eine fr\u00fche Kommunikation in einem Projekt ist entscheidend, um Probleme zu vermeiden und Zeit zu sparen. Dieser Ansatz erm\u00f6glicht eine bessere Koordination und ein besseres Verst\u00e4ndnis zwischen den Teammitgliedern, was zu einem erfolgreicheren Projektergebnis f\u00fchrt, anstatt zu versuchen, die Probleme sp\u00e4ter zu beheben. Der Validierungsplan sollte den Prozess der Risikobewertung und -minderung definieren, oder er kann auf eine SOP oder eine Unternehmensrichtlinie verweisen, aber er muss fr\u00fchzeitig erstellt und als lebendiges Dokument und Werkzeug verwendet werden, um einen Weg zur \u00dcberpr\u00fcfung der gesamten Software und der Anforderungen zu schaffen. Eine Verz\u00f6gerung oder Minimierung dieser Bem\u00fchungen f\u00fchrt zu Missverst\u00e4ndnissen und Konflikten w\u00e4hrend der Ausf\u00fchrungsphase des Projekts!       <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Lektion 3: Bestimmen Sie eine Dokumentationsstrategie f\u00fcr das Projekt.<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Entwickeln Sie eine robuste Dokumentationsstrategie, die nicht nur die formalen Validierungsdateien einer Standardvalidierung verarbeiten kann, sondern auch Aufzeichnungen von Anbietern, die in verschiedenen Formaten vorliegen k\u00f6nnen, elektronische Aufzeichnungen, die von einer Vielzahl von Quellen generiert wurden, Herstellerinformationen und andere Daten, die f\u00fcr den Abschluss der Validierung erforderlich sind. Der Prozess muss eine M\u00f6glichkeit bieten, die verschiedenen Dokumente zu pr\u00fcfen, zu genehmigen, zu speichern, abzurufen und zu \u00fcberarbeiten. Dies kann sich von den normalen Datenverwaltungssystemen und -verfahren des Unternehmens deutlich unterscheiden, da es ein integraler Bestandteil der Validierung jedes GMP-Systems ist.  <\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Lektion 4: Erstellen Sie einen umfassenden Projektplan f\u00fcr das Validierungssystem<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Der Validierungsplan listet die Verfahren auf, die bei der Validierung verwendet werden, einschlie\u00dflich des oben erw\u00e4hnten risikobasierten Ansatzes und der Dokumentenmanagementprozesse. Er definiert den Umfang und die Ergebnisse des Validierungsprojekts, legt die Zust\u00e4ndigkeiten f\u00fcr die Ergebnisse und den \u00dcberpr\u00fcfungs-\/Genehmigungsprozess f\u00fcr die Ergebnisse fest und sieht vor, dass bei Bedarf \u00c4nderungen am Projekt vorgenommen werden k\u00f6nnen. Er muss den CSA-basierten Prozess klar definieren und Teammitgliedern, die mit den erforderlichen Leistungen bei dieser Art von Verifizierungsprozess nicht vertraut sind, als Leitfaden dienen. Der genehmigte Plan stellt sicher, dass Betrieb, IT, Technik, Qualit\u00e4t, Validierung und andere relevante Interessengruppen den CSA-basierten Validierungsprozess, der in dem Plan dargestellt ist, verstehen und ihm zustimmen. Dies ist besonders wichtig, da eine CSA-basierte Validierung einen Fahrplan erfordert, den die Beteiligten, die mit dokumentenbasierten Validierungen vertraut sind, verstehen und unterst\u00fctzen k\u00f6nnen. Ein guter Projektplan f\u00fcr die Validierung, der den Aufwand f\u00fcr die CSA-basierte Projektverifizierung definiert, kann und wird viele Sitzungen und Konfrontationen w\u00e4hrend des Projekts vermeiden.     <\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Planung war schon immer eine wichtige und oft \u00fcbersehene Phase eines Validierungsprojekts. Durch die Umsetzung der CSA-Leitlinien in einem Validierungsprojekt kommt dieser Phase eine noch gr\u00f6\u00dfere Bedeutung zu, da viele Ressourcen im Projekt mit einer anderen Philosophie der Softwarevalidierung konfrontiert werden, als sie es bisher gewohnt waren. Die Ergebnisse der Planungsphase sind der Grundstein f\u00fcr eine erfolgreiche CSA-basierte Validierung, da sie die Ressourcen und Ergebnisse in jeder Phase der Projektdurchf\u00fchrung auf dem richtigen Weg halten.  <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":28,"featured_media":301726,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[539],"tags":[301,348,351,444,445],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374614","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-automatisierung-automatisierung-und-informationstechnologien-datenintegritat-computersysteme","tag-fda","tag-drug-manufacturing","tag-gmp","tag-validation","tag-csa"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Part-1.png","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Part-1.png","author_info":{"display_name":"","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374614","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/28"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374614"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374614\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/301726"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374614"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374614"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374614"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374614"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374614"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}