- \n
- Ob das Medikament in der\/den vorgeschlagenen Anwendung(en) sicher und wirksam ist und ob der Nutzen des Medikaments die Risiken \u00fcberwiegt. <\/span><\/li>\n\n\n\n
- ob die vorgeschlagene Kennzeichnung des Medikaments angemessen ist und was sie enthalten sollte <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- ob die bei der Herstellung des Medikaments angewandten Methoden und die zur Aufrechterhaltung der Qualit\u00e4t des Medikaments durchgef\u00fchrten Kontrollen ausreichend sind, um die Identit\u00e4t, St\u00e4rke, Qualit\u00e4t und Reinheit des Medikaments zu erhalten<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
C<\/span>omplet<\/span>ing <\/span>Risikobewertungen<\/span> von<\/span> Ihre Instrumente<\/span> unter Verwendung der <\/span>Die oben erw\u00e4hnte<\/span> Dokumente<\/span> wird<\/span> bestimmen<\/span> die richtige <\/span>Kritikalit\u00e4t, <\/span>Kalibrierungsfrequenz<\/span>,<\/span> Testpunkte, und<\/span> Toleranz<\/span>s<\/span> basierend auf wissenschaftlichen Daten<\/span>,<\/span> keine Faustformel oder Vermutung<\/span>. It also helps <\/span>sicherstellen<\/span> Ressourcen <\/span>sind<\/span> konzentriert<\/span> in den kritischsten Bereichen Ihrer Einrichtung<\/span> zur Maximierung der <\/span>Auslastung<\/span> und <\/span>zu reduzieren<\/span>e<\/span> Kosten.<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
Der erste Schritt besteht darin, ein Team zusammenzustellen, das die Risikobewertungen durchf\u00fchrt, zu dem auch Sie geh\u00f6ren sollten: <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
- \n
- Prozess-\/Systemtechniker – identifizieren Parameter und Grenzwerte, kritische Prozessschritte und Prozesstoleranzen. Sie sind auch f\u00fcr die Genehmigung der Kalibrierungsspezifikationen und -h\u00e4ufigkeiten sowie f\u00fcr die Genehmigung der Risikobewertungen verantwortlich. <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Kalibrierungs-\/Metrologiespezialisten – initiieren und verwalten den Prozess der Risikobewertung, entwickeln die Kalibrierungsspezifikationen und -h\u00e4ufigkeiten, w\u00e4hlen und genehmigen die geeigneten Instrumente, um die Prozessanforderungen zu erf\u00fcllen, legen die Kalibrierungsstrategie fest und genehmigen die Risikobewertungen. <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Qualit\u00e4tssicherung – Sicherstellung, dass die Prozessparameter und -grenzwerte den beh\u00f6rdlichen Vorgaben entsprechen, \u00dcberpr\u00fcfung der Kalibrierungsspezifikationen und -h\u00e4ufigkeiten auf \u00dcbereinstimmung mit den Verfahren vor Ort und die endg\u00fcltige Genehmigung der Risikobewertungen.<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Nachdem Sie das Team zusammengestellt haben,<\/span> Herunterladen einer <\/span>Bericht<\/span> von Ihrem <\/span>Computer<\/span> Wartung <\/span>M<\/span>anagement-System<\/span> (<\/span>CMMS<\/span>) <\/span>dass <\/span>enth\u00e4lt<\/span> die Instrumente <\/span>f\u00fcr den Prozess oder das System<\/span> werden Sie bewerten<\/span>. <\/span>Es w\u00e4re hilfreich, wenn der Bericht Folgendes enth\u00e4lt <\/span>Informationen <\/span>in Bezug auf<\/span> den Ort der Messung im Prozess\/System<\/span>, die <\/span>Hersteller und Modellnummer des <\/span>installiert <\/span>Instrument,<\/span> und die <\/span>aktuelle Kalibrierungsspezifikationen<\/span>.<\/span> Die Risikobewertung <\/span>prozessieren<\/span>s<\/span> wird die Beantwortung mehrerer Fragen beinhalten<\/span> zu <\/span>bestimmen<\/span> die <\/span>korrekte Kalibrierung<\/span> Prozess<\/span>, Grenzen<\/span>,<\/span> und Frequenz<\/span>. <\/span>Unten ist<\/span> einen \u00dcberblick \u00fcber den Prozess der Risikobewertung.<\/span><\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Blog-Diagram_REV.jpg\")
<\/figure>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
Es sollte eine Arbeitsanweisung erstellt werden, in der detailliert beschrieben wird, wie die Risikobewertung durchgef\u00fchrt werden sollte und welche Informationen erforderlich sind. Nachfolgend finden Sie eine Liste der Informationen, die f\u00fcr eine Risikobewertung erforderlich sind, sowie ein Beispiel f\u00fcr einen Bewertungsprozess. <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
- \n
- Instrument ID<\/span><\/li>\n\n\n\n
- Beschreibung des Instruments <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Hersteller, Modell und Seriennummer des Ger\u00e4ts <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Reichweite und Genauigkeit des Ger\u00e4ts<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- In welchem System\/Prozess ist das Instrument installiert? <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Prozessbereich, Betriebsbereich & Toleranz<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Kritikalit\u00e4t des Instruments<\/span><\/li>\n\n\n\n
- Kalibrierungsbereich, Testpunkte & Toleranz <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Frequenz der Kalibrierung <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Unterschriften der Mitglieder des Risikobewertungsteams <\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Die meisten der oben genannten Informationen stammen aus den installierten Ger\u00e4ten und der Prozessdokumentation. Die Kalibrierungsspezifikationen werden durch die Beantwortung von Fragen wie den folgenden bestimmt. <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
- \n
- Kritikalit\u00e4t des Instruments (kann zuvor durch eine Folgenabsch\u00e4tzung ermittelt worden sein):<\/span> <\/span>\n
- \n
- Wird das Instrument zur Reinigung und\/oder Sterilisation von Ger\u00e4ten verwendet?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- W\u00fcrde ein Fehler die Produktqualit\u00e4t oder die Patientensicherheit beeintr\u00e4chtigen?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- W\u00fcrde sich ein Ausfall auf die Effektivit\u00e4t des Prozesses oder andere gesch\u00e4ftliche Aspekte auswirken?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- W\u00fcrde ein Ausfall die Sicherheit oder die Umwelt beeintr\u00e4chtigen?<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Wenn die Antwort auf eine der oben genannten Fragen „ja“ lautet, wird das Instrument als kritisch eingestuft. Lautet die Antwort auf alle Fragen „nein“, dann wird das Instrument als unkritisch eingestuft. <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
- \n
- Kalibrierungsbereich: sollte etwas gr\u00f6\u00dfer sein als der Prozessbereich oder ggf. der Alarmbereich, um die Genauigkeit innerhalb des Betriebsbereichs zu gew\u00e4hrleisten. Wenn der Betriebsbereich nicht definiert wurde oder unbekannt ist, wird empfohlen, den gesamten Bereich des Ger\u00e4ts zu kalibrieren. <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Die Kalibrierungstestpunkte sollten am unteren und oberen Ende des Kalibrierungsbereichs liegen und mindestens einen Punkt innerhalb des Betriebsbereichs enthalten.<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Die Kalibrierungstoleranz sollte gr\u00f6\u00dfer als die Genauigkeit des Herstellers und kleiner als die Prozesstoleranz sein. <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Die H\u00e4ufigkeit der Kalibrierung kann von Risikofaktoren wie diesen abh\u00e4ngen:<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- \n
- \n
- Wenn ein Fehler auftritt, wie wirkt sich das auf die Produktfreigabe aus? <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Wenn ein Fehler auftritt, wie viel Nacharbeit ist Ihr Unternehmen bereit zu akzeptieren?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Welche Auswirkungen auf die Umwelt ist Ihr Unternehmen bereit zu akzeptieren, wenn es zu einem Ausfall kommt?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Haben Sie vor Ort historische Daten f\u00fcr denselben Hersteller und dasselbe Ger\u00e4temodell?<\/span> <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
- <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
Durch eine \u00dcbung wie diese werden Ihre Instrumente \u00fcber den gesamten Betriebsbereich hinweg eine h\u00f6here Genauigkeit und Pr\u00e4zision aufweisen, und der Abschluss von Untersuchungen bei Toleranz\u00fcberschreitungen wird einfacher, da Sie nun eine dokumentierte Begr\u00fcndung daf\u00fcr haben, wie sich das Instrument auf den Prozess auswirkt. Au\u00dferdem stellen die meisten Unternehmen fest, dass einige, wenn nicht sogar die meisten ihrer kritischen Instrumente nicht alle 6 Monate kalibriert werden m\u00fcssen. Einige Unternehmen entscheiden sich auch daf\u00fcr, die Kalibrierungsh\u00e4ufigkeit von nicht kritischen Instrumenten auf 18 bis 24 Monate zu verl\u00e4ngern. Eine andere Methode zur Verl\u00e4ngerung der Kalibrierungsh\u00e4ufigkeit ist die Verwendung historischer Daten. In diesem Fall wird eine anf\u00e4ngliche Kalibrierungsh\u00e4ufigkeit festgelegt, und nach Abschluss der dritten Kalibrierung wird eine \u00dcberpr\u00fcfung der Daten vorgenommen. Wenn das Ger\u00e4t alle drei Kalibrierungen ohne Anpassung besteht, kann die H\u00e4ufigkeit um 50 oder 100% verl\u00e4ngert werden. Nachfolgend finden Sie ein Beispiel f\u00fcr die Verl\u00e4ngerung der Kalibrierungsh\u00e4ufigkeit. <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Blog-Picture2.png\")
<\/figure>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
Die Ausweitung der Kalibrierungsh\u00e4ufigkeit ist der Punkt, an dem sich die Kosteneinsparungen am deutlichsten bemerkbar machen, da weniger Kalibrierungsereignisse im Laufe des Jahres bedeuten, dass die Ressourcen f\u00fcr andere Aktivit\u00e4ten zur Verf\u00fcgung stehen. Wichtig ist, dass Sie alle bestehenden Verfahren, die die Kalibrierungsh\u00e4ufigkeit vorschreiben, aktualisieren. <\/span> <\/span><\/p>\n\n\n\n
Wenn Ihr Unternehmen von der Einf\u00fchrung eines risikobasierten Ansatzes bei der Kalibrierung profitieren w\u00fcrde, w\u00fcrde CAI Ihnen gerne helfen. CAI verf\u00fcgt \u00fcber funktions\u00fcbergreifende Erfahrung in den Bereichen Validierung, Qualit\u00e4t, Human Performance, Projektmanagement sowie Wartung und Kalibrierung. Lassen Sie uns Ihr zuverl\u00e4ssiger Partner im GMP Asset Management werden. <\/span> <\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Wie legt Ihr Unternehmen die Testpunkte, Toleranzen und H\u00e4ufigkeit der Kalibrierung fest? Eine einfache Faustregel besagt, dass Instrumente bei 10, 50 und 90 % des vollen Messbereichs kalibriert werden und eine Toleranz von 1,5 oder 2 mal der Herstellertoleranz verwendet wird. Viele Unternehmen standardisieren die H\u00e4ufigkeit der Kalibrierungen, so dass alle kritischen Instrumente alle sechs […]<\/p>\n","protected":false},"author":41,"featured_media":300913,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[532,534],"tags":[290,362,434,435,436,437,438,439,440],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374608","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-asset-management-und-zuverlassigkeit-asset-performance-management-risikobasierter-ansatz-wartung","category-vermogensverwaltung-und-zuverlassigkeit","tag-quality-risk-mgt","tag-risk","tag-asset-management","tag-reliability","tag-maintenance","tag-calibration","tag-pharma","tag-engineer","tag-drug"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Joe-Leuser-Blog.jpg","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/Joe-Leuser-Blog.jpg","author_info":{"display_name":"Christina Stanevich","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/christina-stanevich\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374608","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/41"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374608"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374608\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/300913"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374608"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374608"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374608"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374608"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374608"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
- Wenn ein Fehler auftritt, wie viel Nacharbeit ist Ihr Unternehmen bereit zu akzeptieren?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Die Kalibrierungstestpunkte sollten am unteren und oberen Ende des Kalibrierungsbereichs liegen und mindestens einen Punkt innerhalb des Betriebsbereichs enthalten.<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- W\u00fcrde ein Fehler die Produktqualit\u00e4t oder die Patientensicherheit beeintr\u00e4chtigen?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Wird das Instrument zur Reinigung und\/oder Sterilisation von Ger\u00e4ten verwendet?<\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Beschreibung des Instruments <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n
- Kalibrierungs-\/Metrologiespezialisten – initiieren und verwalten den Prozess der Risikobewertung, entwickeln die Kalibrierungsspezifikationen und -h\u00e4ufigkeiten, w\u00e4hlen und genehmigen die geeigneten Instrumente, um die Prozessanforderungen zu erf\u00fcllen, legen die Kalibrierungsstrategie fest und genehmigen die Risikobewertungen. <\/span><\/li>\n\n\n\n
- ob die vorgeschlagene Kennzeichnung des Medikaments angemessen ist und was sie enthalten sollte <\/span> <\/span><\/li>\n\n\n\n