{"id":374607,"date":"2024-12-23T13:27:07","date_gmt":"2024-12-23T18:27:07","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/blog\/regulatorische-bewertungen-aus-der-ferne-qa-auf-dem-vormarsch\/"},"modified":"2024-12-23T13:27:07","modified_gmt":"2024-12-23T18:27:07","slug":"regulatorische-bewertungen-aus-der-ferne-qa-auf-dem-vormarsch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/regulatorische-bewertungen-aus-der-ferne-qa-auf-dem-vormarsch\/","title":{"rendered":"Regulatorische Bewertungen aus der Ferne – Q&A: Auf dem Vormarsch"},"content":{"rendered":"\n

Am 26. Januar 2024 hat die Food and Drug Administration (FDA) den<\/a> Entwurf einer \u00fcberarbeiteten Anleitung zu Remote Regulatory Assessments<\/a> (RRAs) ver\u00f6ffentlicht. Die FDA hat ihren Leitfaden zu Remote Regulatory Assessments (RRAs) aktualisiert. Darin wird betont, dass sich RRAs von Inspektionen unterscheiden, und es werden die neuen Befugnisse erl\u00e4utert, die durch ein k\u00fcrzlich verabschiedetes Haushaltsgesetz gew\u00e4hrt wurden. Die Leitlinien verdeutlichen die Vorteile von RRAs, die Konsequenzen bei Nichteinhaltung und wie RRAs mit Inspektionen oder anderen Regulierungspartnern zusammenh\u00e4ngen k\u00f6nnen. In den aktualisierten Leitlinien wird auch erl\u00e4utert, was nach Abschluss einer RRA geschieht. <\/span> Die \u00c4nderungen an diesem Dokument sind eine Reaktion auf \u00f6ffentliche Kommentare und die j\u00fcngsten \u00c4nderungen des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Die FDA hat RRAs effektiv eingesetzt, um die Einhaltung von Vorschriften zu f\u00f6rdern, Risiken zu mindern und wichtige Bed\u00fcrfnisse der \u00f6ffentlichen Gesundheit zu erf\u00fcllen. Der neu aktualisierte Leitfadenentwurf bietet wertvolle Einblicke in h\u00e4ufig gestellte Fragen zu RRAs. <\/span><\/p>\n

Eine Remote Regulatory Assessment (RRA) ist eine Art von Pr\u00fcfung, die die FDA durchf\u00fchrt, um zu beurteilen, ob ein von der FDA regulierter Betrieb und seine Aufzeichnungen den geltenden FDA-Anforderungen entsprechen. Die Bewertung wird vollst\u00e4ndig aus der Ferne durchgef\u00fchrt und zielt darauf ab, die Gesundheit von Mensch und Tier zu sch\u00fctzen, regulatorische Entscheidungen zu unterst\u00fctzen und die bei der Agentur eingereichten Informationen zu \u00fcberpr\u00fcfen. <\/span><\/p>\n

Obligatorische RRAs werden im Rahmen von gesetzlichen Bestimmungen durchgef\u00fchrt, die die Teilnahme des Betriebs vorschreiben. In solchen F\u00e4llen ist der Betrieb verpflichtet, an der Bewertung teilzunehmen und sie zu befolgen. Auf der anderen Seite werden freiwillige RRAs nicht im Rahmen von gesetzlichen oder regulatorischen Beh\u00f6rden durchgef\u00fchrt, die die Teilnahme eines Betriebs vorschreiben. In diesem Fall hat der Betrieb die M\u00f6glichkeit, die Teilnahme w\u00e4hrend der Bewertung abzulehnen oder zur\u00fcckzuziehen, und die Beh\u00f6rde kann andere Instrumente zur Bewertung der Einhaltung der FDA-Anforderungen in Betracht ziehen. <\/span><\/p>\n

RRAs sind ein wichtiges Instrument, um sicherzustellen, dass FDA-regulierte Betriebe die Anforderungen der FDA erf\u00fcllen. Indem die FDA diese Bewertungen aus der Ferne durchf\u00fchrt, kann sie die Einhaltung der Vorschriften bewerten, ohne dass Besuche vor Ort erforderlich sind, wodurch sich die Belastung sowohl f\u00fcr die FDA als auch f\u00fcr die Betriebe verringert. <\/span><\/p>\n

W\u00e4hrend der COVID-19-Pandemie setzte die FDA Remote Regulatory Assessments (RRAs) ein, um die Risiken bestimmter FDA-regulierter Produkte zu \u00fcberwachen und zu mindern. RRAs erm\u00f6glichten es der FDA, Korrekturma\u00dfnahmen zu \u00fcberpr\u00fcfen, Einblicke zu gewinnen, wenn Inspektionen unpraktisch waren, und Informationen \u00fcber die Einhaltung der Vorschriften f\u00fcr die zuk\u00fcnftige Planung bereitzustellen. RRAs unterst\u00fctzten auch die rechtzeitige Genehmigung von Zulassungsantr\u00e4gen und halfen dem Lebensmittelprogramm bei der Bewertung der Einhaltung von Vorschriften wie Tierfutterrichtlinien und ausl\u00e4ndischen Herstellungsprozessen. <\/span><\/p>\n

Die FDA ist der Ansicht, dass die Verwendung von sowohl obligatorischen als auch freiwilligen RRAs im Interesse der \u00f6ffentlichen Gesundheit liegt. Die FDA hat Richtlinien und Fragen und Antworten herausgegeben, um zu kl\u00e4ren, wann obligatorische und freiwillige RRAs eingesetzt werden k\u00f6nnen und um die Konsistenz bei der Durchf\u00fchrung von RRAs sicherzustellen. Die Leitlinien erl\u00e4utern auch das Verfahren zur Beantwortung einer RRA-Anfrage und die Faktoren, anhand derer beurteilt wird, ob ein Betrieb rechtzeitig und angemessen auf eine obligatorische Anfrage reagiert hat. <\/span><\/p>\n

Insgesamt k\u00f6nnen sich die Kunden der CAI auf die freiwilligen beh\u00f6rdlichen Fernpr\u00fcfungen freuen, da sie den Aufwand f\u00fcr eine Vor-Ort-Pr\u00fcfung verringern werden. Die Fortf\u00fchrung der RRAs nach der COVID-19-Pandemie zeigt, dass die FDA bereit ist, der Industrie zuzuh\u00f6ren und vern\u00fcnftige L\u00f6sungen anzubieten, um die Gesundheit und Sicherheit unserer B\u00fcrger zu gew\u00e4hrleisten. <\/span><\/p>\n

T<\/span>Die Kommentierungsfrist f\u00fcr den Entwurf des Leitfadens endet am 26.03.2024<\/a>. <\/span> <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"","protected":false},"author":42,"featured_media":301718,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[529,530,531,533,535],"tags":[301,305,360,433,441,442,443],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374607","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-betriebliche-und-regulatorische-beratung-industrie-risikobasierter-ansatz-qualitat-compliance-gmp-regulierung","category-beratung-zu-betrieb-und-regulierung-qualitat-compliance-gmp-regulierung","category-qualitat-compliance-regulierung","category-qualitat-compliance-gmp-regulierung","category-allgemein-industrie","tag-fda","tag-innovation","tag-qcr","tag-regulatory","tag-remote","tag-assessments","tag-rra"],"acf":[],"featured_image_src":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/FDA.png","featured_image_src_square":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2024\/02\/FDA.png","author_info":{"display_name":"Madison Sutton","author_link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/blog\/author\/madison-sutton\/"},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374607","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/42"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=374607"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/374607\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/301718"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374607"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374607"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=374607"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374607"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374607"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}