{"id":374455,"date":"2024-11-26T14:50:27","date_gmt":"2024-11-26T19:50:27","guid":{"rendered":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/case-study\/regulatorische-unterstutzung-und-ctd-schreiben-fur-tech-transfer-projekt\/"},"modified":"2025-01-03T13:50:46","modified_gmt":"2025-01-03T18:50:46","slug":"regulatorische-unterstutzung-und-ctd-schreiben-fur-tech-transfer-projekt","status":"publish","type":"case-study","link":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/case-study\/regulatorische-unterstutzung-und-ctd-schreiben-fur-tech-transfer-projekt\/","title":{"rendered":"Regulatorische Unterst\u00fctzung und CTD-Schreiben f\u00fcr Tech-Transfer-Projekt"},"content":{"rendered":"\n
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Regulatorische Unterst\u00fctzung und CTD-Schreiben f\u00fcr Tech-Transfer-Projekt
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Laden Sie das PDF herunter<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n
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PROJEKT\u00dcBERSICHT<\/h2>\n\n\n\n

CAI erbrachte f\u00fcr einen vertraulichen Kunden in Nordeuropa Dienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs w\u00e4hrend des Standortwechsels von zwei sterilen injizierbaren Produkten (vier St\u00e4rken) in eine neue Produktionsanlage. Das Projekt umfasste eine umfassende Bewertung der regulatorischen L\u00fccken und das Verfassen von Abschnitten des Common Technical Document (CTD) Modul 3 f\u00fcr vier injizierbare Produkte. Das Team von CAI meisterte Herausforderungen wie veraltete Dossiers, j\u00fcngste \u00c4nderungen der regulatorischen Anforderungen und Wissensl\u00fccken aufgrund der begrenzten Unterst\u00fctzung durch die entsendende Einheit. Dank unseres Fachwissens gelang es CAI, das CTD-Dokumentationspaket f\u00fcr die Arzneimittel fristgerecht zu erstellen, was zu einer ersten Genehmigung durch die Regulierungsbeh\u00f6rde ohne M\u00e4ngelr\u00fcgen f\u00fchrte. <\/p>\n\n\n\n

Abgedeckte Themen<\/h2>\n\n\n\n
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  • Bewertung der Regulierungsl\u00fccke f\u00fcr die Standortverlagerung<\/li>\n\n\n\n
  • CTD Modul 3 f\u00fcr die Erstellung von injizierbaren Produkten<\/li>\n\n\n\n
  • Einhaltung aktualisierter regulatorischer Anforderungen<\/li>\n\n\n\n
  • Unterst\u00fctzung beim Technologietransfer f\u00fcr Produktionsst\u00e4tten au\u00dferhalb der EU<\/li>\n\n\n\n
  • Aktualisierungen des Dossiers f\u00fcr Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC)<\/li>\n\n\n\n
  • Funktions\u00fcbergreifende Zusammenarbeit bei regulatorischen Angelegenheiten<\/li>\n\n\n\n
  • Vorbereitung auf beh\u00f6rdliche Inspektionen<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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    KATEGORIE:<\/h3>\n\n\n\n

    Compliance & Regulatorische Fragen<\/p>\n\n\n\n

    KUNDE:<\/h3>\n\n\n\n

    Vertraulicher Kunde<\/p>\n\n\n\n

    LOCATION:<\/h3>\n\n\n\n

    Nordeuropa<\/p>\n\n\n\n

    Vertragsgr\u00f6\u00dfe:<\/h3>\n\n\n\n

    K.A.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Nach dem Erwerb einer Reihe von injizierbaren Produkten und damit unser Kunde f\u00fcr die kommerzielle Produktion unter seiner eigenen Marktzulassung betriebsbereit war, wurde ein Standorttransfer von zwei sterilen injizierbaren Produkten (vier St\u00e4rken) von einem bereits in der EU zugelassenen Standort zu einem neuen Produktionsstandort durchgef\u00fchrt. CAI wurde als Partner f\u00fcr den Technologietransfer und f\u00fcr regulatorische Angelegenheiten ausgew\u00e4hlt, um den Kunden zu unterst\u00fctzen. <\/p>\n","protected":false},"featured_media":374265,"template":"","meta":{"_acf_changed":false},"categories":[],"resource-category":[271],"resource-featured-status":[],"resource-type":[],"class_list":["post-374455","case-study","type-case-study","status-publish","has-post-thumbnail","hentry","resource-category-compliance-regulatory-issues"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/case-study\/374455","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/case-study"}],"about":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/case-study"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/374265"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=374455"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=374455"},{"taxonomy":"resource-category","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-category?post=374455"},{"taxonomy":"resource-featured-status","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-featured-status?post=374455"},{"taxonomy":"resource-type","embeddable":true,"href":"https:\/\/caiready.com\/life-sciences\/de\/wp-json\/wp\/v2\/resource-type?post=374455"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}